Colectivo de Investigación de Atención Prenatal y Postnatal - Encuesta de Hogares (ARCH) (ARCH)
2 de abril de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es establecer un estudio longitudinal de vigilancia de la salud, la demografía y el embarazo en Lusaka, Zambia, para caracterizar con precisión la tasa de embarazo, los resultados del embarazo, la carga de salud y enfermedad de las mujeres en edad reproductiva y sus hijos menores de 2 años antes de, durante y después del embarazo e investigar las covariables estructurales, sociodemográficas y clínicas que contribuyen a los resultados adversos en cada época reproductiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una encuesta de panel de hogares longitudinal para describir la salud de aproximadamente 5500 mujeres en edad reproductiva (ERM) y sus hijos menores de 2 años e investigar los factores de riesgo y vulnerabilidades estructurales, sociodemográficos y clínicos que contribuyen a los resultados adversos.
Los hogares serán visitados trimestralmente hasta por 36 meses.
Un cabeza de familia (definido como un adulto mayor de 18 años que reside y conoce el hogar), cada WRA en el hogar y los niños menores de 2 años serán encuestados trimestralmente durante 24 meses (un padre o un pariente más cercano responder en nombre del niño).
Las mujeres con embarazo prevalente o incidental y sus bebés serán seguidos durante un mínimo de 12 meses desde el parto.
Se inscribirán aproximadamente 2.000 niños durante el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
7500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mutale Sampa
- Número de teléfono: +260977287091
- Correo electrónico: mutalesampa65@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Reclutamiento
- University of Zambia
-
Contacto:
- Mutale Sampa
- Número de teléfono: +260977287091
- Correo electrónico: mutalesampa65@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres en edad reproductiva y sus hijos
Descripción
Criterios de elegibilidad de cabeza de familia
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años que desee dar su consentimiento informado por escrito,
- dispuesto a someterse a procedimientos de vigilancia domiciliaria
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición (social, ambiental o médica) que, en opinión del personal del estudio, haría insegura la participación o complicaría la interpretación de los datos. El personal del estudio puede notar condiciones físicas, psicológicas o sociales que no están explícitamente establecidas en los criterios de elegibilidad que podrían convertir a algunos hogares en malos candidatos para participar en el estudio.
Criterios de elegibilidad de mujeres en edad reproductiva
Criterios de inclusión:
- 15-49 años de edad
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento con el consentimiento del pariente más cercano
- Dispuesto a someterse a procedimientos de vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición (social o médica) que, en opinión del personal del estudio, haría insegura la participación o complicaría la interpretación de los datos. El personal del estudio puede notar condiciones físicas, psicológicas o sociales que no están explícitamente establecidas en los criterios de elegibilidad que podrían convertir a algunas mujeres en malas candidatas para participar en el estudio.
Niños menores de 2 años:
No hay inclusión/exclusión específica. Cualquier persona menor de 2 años que viva en el hogar es elegible. No necesitan ser uno de los hijos de la WRA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Mujeres en edad reproductiva
Mujeres de 15 a 49 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de embarazo de cohorte
Periodo de tiempo: inscripción - 36 meses
|
Definido como el número total de embarazos, incluidos nacidos vivos, mortinatos y abortos, por cada 1.000 mujeres de 15 a 49 años.
|
inscripción - 36 meses
|
|
Proporción de nacidos vivos a término de cohorte
Periodo de tiempo: inscripción - 36 meses
|
Definido como la proporción de embarazos que resultan en un nacimiento vivo de 37 semanas de gestación o más por cada 1.000 embarazos.
|
inscripción - 36 meses
|
|
Tasa de mortalidad infantil de cohorte
Periodo de tiempo: inscripción - 36 meses
|
Definido como el número de muertes de niños menores de un año por cada 1.000 nacidos vivos.
|
inscripción - 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Stringer, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Wilbroad Mutale, MD, University of Zambia (UNZA) Lusaka, Zambia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-1370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9-36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
anotado arriba
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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