Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningskollektiv for svangerskaps- og postnatalomsorg – husholdningsundersøkelse (ARCH) (ARCH)

2. april 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne studien er å etablere en longitudinell helse-, demografi- og svangerskapsovervåkingsstudie i Lusaka, Zambia for å nøyaktig karakterisere graviditetsraten, graviditetsutfall, helse og sykdomsbyrde for kvinner i reproduktiv alder og deres barn under 2 år før, under og etter graviditet og for å undersøke de strukturelle, sosiodemografiske og kliniske kovariatene som bidrar til uønskede utfall i hver reproduktiv epoke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en langsgående husholdningspanelundersøkelse for å beskrive helsen til omtrent 5500 kvinner i reproduktiv alder (WRA) og deres barn < 2 år og undersøke de strukturelle, sosiodemografiske og kliniske risikofaktorene og sårbarhetene som bidrar til uønskede utfall. Husholdninger vil bli besøkt kvartalsvis i inntil 36 måneder. En husstandsoverhode (definert som en voksen > 18 år som bor i og har kunnskap om husholdningen), hver WRA i husholdningen og barn <2 år vil bli undersøkt kvartalsvis i 24 måneder (en forelder eller pårørende vil svare på vegne av barnet). Kvinner med utbredt eller tilfeldig graviditet og deres spedbarn vil bli fulgt i minimum 12 måneder fra fødselen. Omtrent 2000 barn vil bli påmeldt i løpet av studiet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • University of Zambia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i reproduktiv alder og deres barn

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for leder for husholdninger

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 18 år som er villig til å gi skriftlig informert samtykke,
  • villig til å gjennomgå husholdningsovervåkingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen tilstand (sosial, miljømessig eller medisinsk) som, etter studiepersonalets oppfatning, ville gjøre deltakelse usikker eller komplisere datatolkning. Studieansatte kan merke seg fysiske, psykologiske eller sosiale forhold som ikke er eksplisitt angitt i kvalifikasjonskriteriene som kan gjøre enkelte husholdninger dårlige kandidater for studiedeltakelse.

Kvalifikasjonskriterier for kvinner i reproduktiv alder

Inklusjonskriterier:

  • 15-49 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke med pårørendes samtykke
  • Villig til å gjennomgå overvåkingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen tilstand (sosial eller medisinsk) som, etter studiepersonalets oppfatning, ville gjøre deltakelse usikker eller komplisere datatolkning. Studiepersonell kan merke seg fysiske, psykologiske eller sosiale forhold som ikke er eksplisitt angitt i kvalifikasjonskriteriene som kan gjøre noen kvinner dårlige kandidater for studiedeltakelse.

Barn under 2 år:

Det er ingen spesifikk inkludering/ekskludering. Alle under 2 år som bor i husstanden er kvalifisert. De trenger ikke å være et av barna til WRA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner i reproduktiv alder
Kvinner 15-49 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort Graviditetsforhold
Tidsramme: påmelding - 36 måneder
Definert som det totale antallet svangerskap, inkludert levendefødte, dødfødsler og aborter per 1000 kvinner i alderen 15-49.
påmelding - 36 måneder
Kohort Term Live Birth Ratio
Tidsramme: påmelding - 36 måneder
Definert som andelen av svangerskapene som resulterer i en levende fødsel ved eller utover 37 svangerskapsuker per 1000 svangerskap.
påmelding - 36 måneder
Kohort spedbarnsdødelighet
Tidsramme: påmelding - 36 måneder
Definert som antall dødsfall hos barn under ett år per 1000 levendefødte.
påmelding - 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Zambia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Stringer, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Wilbroad Mutale, MD, University of Zambia (UNZA) Lusaka, Zambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-1370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

nevnt ovenfor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere