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Collettivo di ricerca sull'assistenza prenatale e postnatale - Indagine sulle famiglie (ARCH) (ARCH)

23 maggio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è stabilire uno studio longitudinale di sorveglianza sanitaria, demografica e della gravidanza a Lusaka, in Zambia, per caratterizzare con precisione il tasso di gravidanza, gli esiti della gravidanza, il carico di salute e malattia delle donne in età riproduttiva e dei loro figli di età inferiore a 2 anni prima di, durante e dopo la gravidanza e per indagare le covariate strutturali, socio-demografiche e cliniche che contribuiscono a esiti avversi in ogni epoca riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine longitudinale su un panel familiare per descrivere la salute di circa 5.500 donne in età riproduttiva (WRA) e dei loro figli < 2 anni di età e indagare i fattori di rischio e le vulnerabilità strutturali, sociodemografici e clinici che contribuiscono a esiti avversi. Le famiglie saranno visitate trimestralmente per un massimo di 36 mesi. Un capofamiglia (definito come un adulto > 18 anni residente e informato sulla famiglia), ogni WRA nella famiglia e i bambini <2 anni saranno intervistati trimestralmente per 24 mesi (un genitore o un parente prossimo rispondere a nome del minore). Le donne con gravidanza prevalente o incidente ei loro bambini saranno seguiti per un minimo di 12 mesi dal parto. Nel corso dello studio verranno arruolati circa 2.000 bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamento
        • University of Zambia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in età riproduttiva e i loro figli

Descrizione

Criteri di ammissibilità del capofamiglia

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni disposti a fornire il consenso informato scritto,
  • disposti a sottoporsi a procedure di sorveglianza domestica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione (sociale, ambientale o medica) che, secondo il personale dello studio, renderebbe la partecipazione non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei dati. Il personale dello studio può notare condizioni fisiche, psicologiche o sociali che non sono esplicitamente dichiarate nei criteri di ammissibilità che potrebbero rendere alcune famiglie scarse candidate per la partecipazione allo studio.

Criteri di ammissibilità per le donne in età riproduttiva

Criterio di inclusione:

  • 15-49 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso con il consenso del parente prossimo
  • Disposto a sottoporsi a procedure di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione (sociale o medica) che, secondo il personale dello studio, renderebbe la partecipazione non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei dati. Il personale dello studio può notare condizioni fisiche, psicologiche o sociali che non sono esplicitamente dichiarate nei criteri di ammissibilità che potrebbero rendere alcune donne povere candidate per la partecipazione allo studio.

Bambini sotto i 2 anni:

Non sono previste inclusioni/esclusioni specifiche. Sono ammissibili tutti i minori di 2 anni che vivono in famiglia. Non hanno bisogno di essere uno dei figli della WRA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne in età riproduttiva
Donne 15-49 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di gravidanza della coorte
Lasso di tempo: iscrizione - 36 mesi
Definito come il numero totale di gravidanze, inclusi nati vivi, nati morti e aborti, per 1.000 donne di età compresa tra 15 e 49 anni.
iscrizione - 36 mesi
Rapporto di natalità in diretta a termine della coorte
Lasso di tempo: iscrizione - 36 mesi
Definita come la percentuale di gravidanze che danno come risultato un parto vivo alla 37a settimana di gestazione o oltre ogni 1.000 gravidanze.
iscrizione - 36 mesi
Rapporto di mortalità infantile della coorte
Lasso di tempo: iscrizione - 36 mesi
Definito come il numero di decessi di bambini di età inferiore a un anno ogni 1.000 nati vivi.
iscrizione - 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Zambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Stringer, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Wilbroad Mutale, MD, University of Zambia (UNZA) Lusaka, Zambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

9-36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

notato sopra

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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