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Coletivo de Pesquisa em Cuidados Pré-Natais e Pós-Natais - Inquérito Domiciliar (ARCH) (ARCH)

23 de maio de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é estabelecer um estudo longitudinal de saúde, demografia e vigilância da gravidez em Lusaka, Zâmbia, para caracterizar com precisão a taxa de gravidez, os resultados da gravidez, a carga de saúde e doença de mulheres em idade reprodutiva e seus filhos menores de 2 anos antes, durante e após a gravidez e investigar as covariáveis ​​estruturais, sociodemográficas e clínicas que contribuem para resultados adversos em cada época reprodutiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Esta é uma pesquisa de painel domiciliar longitudinal para descrever a saúde de aproximadamente 5.500 mulheres em idade reprodutiva (WRA) e seus filhos < 2 anos de idade e investigar os fatores de risco e vulnerabilidades estruturais, sociodemográficos e clínicos que contribuem para resultados adversos. As famílias serão visitadas trimestralmente por até 36 meses. Um chefe de família (definido como um adulto > 18 anos residindo e conhecendo a família), cada WRA na família e crianças <2 anos serão pesquisadas trimestralmente por 24 meses (um dos pais ou parente próximo será responder em nome da criança). Mulheres com gravidez prevalente ou incidente e seus bebês serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses a partir do parto. Aproximadamente 2.000 crianças serão matriculadas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

7500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres em idade reprodutiva e seus filhos

Descrição

Critérios de elegibilidade do chefe de família

Critério de inclusão:

  • Adulto maior de 18 anos disposto a fornecer consentimento informado por escrito,
  • dispostos a submeter-se a procedimentos de vigilância domiciliar

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição (social, ambiental ou médica) que, na opinião da equipe do estudo, tornaria a participação insegura ou complicaria a interpretação dos dados. A equipe do estudo pode observar condições físicas, psicológicas ou sociais que não estão explicitamente declaradas nos critérios de elegibilidade que podem tornar alguns domicílios maus candidatos à participação no estudo.

Critérios de elegibilidade para mulheres em idade reprodutiva

Critério de inclusão:

  • 15-49 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento com o consentimento do parente mais próximo
  • Disposto a submeter-se a procedimentos de vigilância

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição (social ou médica) que, na opinião da equipe do estudo, tornaria a participação insegura ou complicaria a interpretação dos dados. A equipe do estudo pode observar condições físicas, psicológicas ou sociais que não estão explicitamente declaradas nos critérios de elegibilidade que podem tornar algumas mulheres candidatas ruins para a participação no estudo.

Crianças menores de 2 anos:

Não há inclusão/exclusão específica. Qualquer pessoa com menos de 2 anos de idade morando na casa é elegível. Eles não precisam ser um dos filhos do WRA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres em idade reprodutiva
Mulheres de 15 a 49 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de gravidez por coorte
Prazo: inscrição - 36 meses
Definido como o número total de gravidezes, incluindo nascidos vivos, nados-mortos e abortos, por 1000 mulheres com idades compreendidas entre os 15 e os 49 anos.
inscrição - 36 meses
Proporção de nascidos vivos no termo da coorte
Prazo: inscrição - 36 meses
Definido como a proporção de gestações que resultam em nascidos vivos com 37 semanas de gestação ou mais por 1.000 gestações.
inscrição - 36 meses
Razão de mortalidade infantil da coorte
Prazo: inscrição - 36 meses
Definido como o número de mortes em crianças menores de um ano de idade por 1.000 nascidos vivos.
inscrição - 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Zambia

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Stringer, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Wilbroad Mutale, MD, University of Zambia (UNZA) Lusaka, Zambia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-1370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9-36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

anotado acima

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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