BCLC B ステージ HCC における TACE とドナフェニブのネオアジュバント HAIC: 多施設ランダム化比較試験。

包含基準:

1. 被験者は、研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、訪問および関連手順のプログラム要件を順守できなければなりません。
2. 年齢と性別: 18 歳以上 75 歳以下、男女とも。
3. -すべての被験者は、病理学的または臨床的診断によって確認された肝細胞癌を持っている必要があります。
4. -被験者は根治的切除または根治的切除療法に適していません。
5. Barcelona Clinic Liver Cancer 病期分類システムに基づく BCLC B であり、肝臓の病変が最大 7 基準 (腫瘍数 + 腫瘍の最大直径 > 7) を超えている。
6. mRECISTごとに実行可能で測定可能な標的病変を有する患者。
7. 3ヶ月以上の生存が見込まれる患者。
8. ECOG PS 0-1。
9. チャイルド・ピュークラスA.

10. -次の基準を満たす検査値を持つ患者：

    1. ヘモグロビン≥90 g/L;
    2. 好中球顆粒球≧1.5×109/L;
    3. 血小板数≧75×109/L;
    4. アルブミン≥30 g/L;
    5. -総血清ビリルビン≤正常上限の2倍;
    6. AST および ALT が正常上限の 5 倍以下。
    7. 血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍;
    8. アルカリホスファターゼ≦正常上限の5倍；
    9. -プロトロンビン時間または国際正規化比 ≤ 1.5 倍の正常な上限、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5×ULN;

除外基準:

1. 線維層板肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌が組織学または細胞診によって確認された。

2. -悪性腫瘍の病歴、次の場合を除く：

   1. -研究登録の5年以上前に治癒的に治療され、それ以来再発していない悪性腫瘍;
   2. 皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、前浸潤性子宮頸がん、およびその他の前浸潤性がんの根治的切除の成功。
3. びまん性腫瘍病変。
4. 肝臓の病変負荷が 20 を超え、腫瘍の数 + 腫瘍の最大直径 > 20。
5. 血管浸潤または肝外転移。
6. -肝性脳症、肝腎症候群または肝移植の既往または病歴。
7. -臨床的に制御されていない腹水または胸水。
8. -治療開始から4週間以内の外科的切除または切除の履歴。
9. -肝動脈注入の履歴、2回以上のTACE治療、または治療開始から6か月以内のTACEの履歴。
10. -化学療法、標的療法、免疫療法を含むがこれらに限定されない全身療法の履歴。
11. -治療開始から6か月以内の血栓症および/または塞栓症の病歴。
12. -治療開始から6か月以内の臨床的に重度の消化管出血、または治療開始から3か月以内の生命を脅かす出血イベント。
13. -急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症または以前の冠動脈バイパス手術を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管疾患、うっ血性心不全（NYHA> 2）、制御不良の不整脈またはペースメーカー治療を必要とする不整脈、投薬によって制御されない高血圧-過去6か月以内の（収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）。
14. コントロール不良の糖尿病、慢性腎臓病、グレード II 以上の末梢神経障害 (CTCAE V5.0)、甲状腺機能障害など、安全性評価に影響を与える可能性のあるその他の重大な臨床的および検査的異常。
15. 活動性または臨床的に十分に制御されていない重度の感染症。
16. 抗ウイルス薬を服用していない限り、急性または慢性活動性B型肝炎を伴う場合。
17. 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している女性患者、および効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な女性または男性患者。
18. 重度の変化を伴う肝動脈の複数の枝。
19. -調査員が不適格と見なすその他の被験者。