アルツハイマー病のバイオマーカーに対するブルーベリー補給の効果
2023年3月7日 更新者:Duke University
この研究の目的は、軽度認知障害 (MCI) の神経細胞、グリア細胞、および病理学の血液バイオマーカーに対するブルーベリーの効果を研究し、将来の確認研究のためにサンプルサイズを推定することです。
測定される血液バイオマーカーは、超高感度の最先端のイムノアッセイを使用して、ニューロフィラメント光 (NfL)、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、Aβ40、Aβ42、p-tau181、およびサイトカインです。
調査の概要
詳細な説明
被験者の適格性を判断した後、被験者がすべてのベリーフルーツ(赤ワインを含む)の摂取を2週間控えた後、被験者はバイオマーカーのために採血され、18グラムの凍結乾燥ブルーベリー粉末が混合された形で12週間のブルーベリー補給を受けます水で、1 日 2 回食事とともに服用します。
すべての被験者は、12週間の試験期間中、ベリーフルーツ(赤ワインを含む)を控えるように求められます。
被験者は、コンプライアンス、併用薬および有害事象を確認するために4および8週間で電話を受け、その後、すべての被験者はバイオマーカーの採血を繰り返すために12週間に戻ります。
血漿 NfL、GFAP、Aβ40、Aβ42、p-tau181、およびサイトカイン バイオマーカー アッセイは、Quanterix SR-X 機器を使用して行われます。これは、Simoa テクノロジーを採用した新しい最先端のデジタル イムノアッセイ プラットフォームであり、検出と以前は測定が困難または不可能だったバイオマーカーの定量化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳から85歳まで
- -ウェクスラー記憶尺度(WMS)III論理記憶遅延想起スコアおよび臨床評価の教育調整パフォーマンスによって定義される記憶喪失性軽度認知障害の基準を満たしています。
- 医学的に安定
除外基準:
- 認知症
- -重大な交絡活動性神経/精神疾患
- 過去30日間の治験薬治験への参加
- アントシアニンが豊富な食品の摂取を制限したくない
- 認知テストを完了できない (例: 重大な視覚障害または聴覚障害)
- ブルーベリーに対するアレルギーまたは不耐性
- 消化と吸収に影響を与える重大な胃腸障害または手術
- 不安定な、急性症状のある、または生命を制限する病気の存在
- 妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブルーベリーの補給
すべての参加者は、18 グラムの凍結乾燥ブルーベリー サプリメントを 1 日 2 回、水と混合して 12 週間受け取ります。
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凍結乾燥ブルーベリー サプリメント入札
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液バイオマーカーアッセイで測定された血中ニューロフィラメント光(NfL)レベルの変化
時間枠:ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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血液バイオマーカーアッセイで測定した血中グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) レベルの変化
時間枠:ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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血液バイオマーカーアッセイで測定した血中アミロイドベータ40/42の変化
時間枠:ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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血液バイオマーカーアッセイで測定されたp-tau 181の変化
時間枠:ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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血液バイオマーカーアッセイによって測定された血中インターロイキン-6 (IL-6) レベルの変化
時間枠:ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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血液バイオマーカーアッセイで測定された腫瘍壊死因子(TNF-α)レベルの変化
時間枠:ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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脳由来神経栄養因子(BDNF)の変化
時間枠:ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Murali Doraiswamy, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Wang S, Cui Y, Wang C, Xie W, Ma L, Zhu J, Zhang Y, Dang R, Wang D, Wu Y, Wu Q. Protective Effects of Dietary Supplementation with a Combination of Nutrients in a Transgenic Mouse Model of Alzheimer's Disease. PLoS One. 2015 Nov 25;10(11):e0143135. doi: 10.1371/journal.pone.0143135. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(12):e0146252. Cu, Yu [corrected to Cui, Yu].
- Brewer GJ, Torricelli JR, Lindsey AL, Kunz EZ, Neuman A, Fisher DR, Joseph JA. Age-related toxicity of amyloid-beta associated with increased pERK and pCREB in primary hippocampal neurons: reversal by blueberry extract. J Nutr Biochem. 2010 Oct;21(10):991-8. doi: 10.1016/j.jnutbio.2009.08.005. Epub 2009 Dec 1.
- Ou Y, Hu H, Wang Z, Xu W, Tan L, et al. Plasma neurofilament light as a longitudinal biomarker of neurodegeneration in Alzheimer's disease. Brain Science Advances. 2019;5(2):94-105.
- Jeong HR, Jo YN, Jeong JH, Kim HJ, Kim MJ, Heo HJ. Blueberry (Vaccinium virgatum) leaf extracts protect against Abeta-induced cytotoxicity and cognitive impairment. J Med Food. 2013 Nov;16(11):968-76. doi: 10.1089/jmf.2013.2881. Epub 2013 Oct 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月21日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月28日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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