Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av blåbærtilskudd på Alzheimers biomarkører

7. mars 2023 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne studien er å studere effekten av blåbær på nevronale, gliale og patologiske blodbiomarkører i mild kognitiv svikt (MCI) og å estimere prøvestørrelsen for fremtidige bekreftende studier. Blodbiomarkørene som skal måles er Neurofilament Light (NfL), glial fibrillært surt protein (GFAP), Aß40, Aß42, p-tau181 og cytokiner, ved bruk av en ultrasensitiv, toppmoderne immunanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fastslått emnekvalifisering og etter at forsøkspersonene har avstått fra å konsumere all bærfrukt (inkludert rødvin) i 2 uker, vil forsøkspersonene få tatt blodprøver for biomarkører og vil deretter gjennomgå 12 uker med blåbærtilskudd i form av 18 gram frysetørret blåbærpulver blandet med vann og tas to ganger daglig med måltider. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å avstå fra bærfrukter (inkludert rødvin) i løpet av prøveperioden på 12 uker. Forsøkspersonene vil motta telefonoppringninger ved 4 og 8 uker for å sjekke samsvar, samt samtidige medisiner og bivirkninger, og deretter vil alle forsøkspersoner returnere etter 12 uker for en gjentatt blodprøvetaking av biomarkør. Plasma NfL, GFAP, Aβ40, Aβ42, p-tau181 og cytokinbiomarkøranalyser vil bli utført ved hjelp av Quanterix SR-X-instrumentet, en ny, toppmoderne digital immunanalyseplattform som bruker Simoa-teknologi, som muliggjør deteksjon og kvantifisering av biomarkører som tidligere var vanskelig eller umulig å måle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 55 til 85 år inkludert
  2. Oppfyller kriterier for amnestisk mild kognitiv svikt definert av utdanningsjustert ytelse på Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory forsinket tilbakekallingsscore og klinisk evaluering.
  3. Medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens
  2. Betydelig forvirrende aktiv nevrologisk/psykiatrisk sykdom
  3. Deltakelse i en eksperimentell legemiddelforsøk de siste 30 dagene
  4. Uvillig til å begrense forbruket av antocyaninrike matvarer
  5. Manglende evne til å fullføre kognitiv testing (f.eks. betydelig syns- eller hørselshemming)
  6. Allergi eller intoleranse mot blåbær
  7. Betydelige gastrointestinale lidelser eller kirurgi som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen
  8. Tilstedeværelse av ustabil, akutt symptomatisk eller livsbegrensende sykdom
  9. Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blåbærtilskudd
Alle deltakere vil motta 18 gram lyofilisert blåbærtilskudd blandet med vann to ganger daglig i 12 uker.
Kosttilskudd: lyofilisert blåbærtilskudd
lyofilisert blåbærtilskudd bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodnevrofilament lys (NfL) nivåer målt ved blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i blod glial fibrillary acidic protein (GFAP) nivåer målt ved blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i blod Amyloid beta 40/42 målt ved blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i p-tau 181 målt ved blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i blodinterleukin-6 (IL-6) nivåer målt ved blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i nivåer av tumornekrosefaktor (TNF-alfa) målt ved blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

U.S. Highbush Blueberry Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00108907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lyofilisert blåbærtilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere