Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blåbærtilskud på Alzheimers biomarkører

7. marts 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at studere virkningerne af blåbær på neuronale, gliale og patologiske blodbiomarkører i mild kognitiv svækkelse (MCI) og at estimere prøvestørrelsen til fremtidige bekræftende undersøgelser. Blodbiomarkørerne, der skal måles, er Neurofilament Light (NfL), glialfibrillært surt protein (GFAP), Aß40, Aß42, p-tau181 og cytokiner, ved hjælp af en ultra-sensitiv state-of-the-art immunoassay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have fastslået emnets berettigelse og efter forsøgspersoner har afholdt sig fra at indtage alle bærfrugter (inklusive rødvin) i 2 uger, vil forsøgspersonerne få blodprøvet for biomarkører og vil derefter gennemgå 12 ugers blåbærtilskud i form af 18 gram frysetørret blåbærpulver blandet med vand og tages to gange dagligt med måltider. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at afholde sig fra bærfrugter (inklusive rødvin) i løbet af forsøget på 12 uger. Forsøgspersonerne vil modtage telefonopkald efter 4 og 8 uger for at kontrollere overensstemmelse samt samtidig medicin og bivirkninger, og derefter vil alle forsøgspersoner vende tilbage efter 12 uger til en gentagen biomarkørblodtagning. Plasma NfL, GFAP, Aβ40, Aβ42, p-tau181 og cytokinbiomarkøranalyser vil blive udført ved hjælp af Quanterix SR-X-instrumentet, en ny, avanceret digital immunanalyseplatform, der anvender Simoa-teknologi, som muliggør detektion og kvantificering af biomarkører tidligere vanskelig eller umulig at måle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 55 til 85 år inklusiv
  2. Opfylder kriterierne for amnestisk mild kognitiv svækkelse defineret af uddannelsesjusteret ydeevne på Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory forsinket tilbagekaldelsesscore og klinisk evaluering.
  3. Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens
  2. Betydelig forvirrende aktiv neurologisk/psykiatrisk sygdom
  3. Deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage
  4. Uvillig til at begrænse forbruget af anthocyaninrige fødevarer
  5. Manglende evne til at gennemføre kognitive tests (f. betydelig syns- eller hørenedsættelse)
  6. Allergi eller intolerance over for blåbær
  7. Betydelige mave-tarmlidelser eller kirurgi, der påvirker fordøjelsen og absorptionen
  8. Tilstedeværelse af ustabil, akut symptomatisk eller livsbegrænsende sygdom
  9. Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåbær tilskud
Alle deltagere vil modtage 18 gram frysetørret blåbærtilskud blandet med vand to gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: lyofiliseret blåbærtilskud
lyofiliseret blåbærtilskud bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodets neurofilament lys (NfL) niveauer målt ved blod biomarkør assay
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i blod glial fibrillary acidic protein (GFAP) niveauer målt ved blod biomarkør assay
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i blodet Amyloid beta 40/42 målt ved blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i p-tau 181 målt ved blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i blod interleukin-6 (IL-6) niveauer målt ved blod biomarkør assay
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i tumor nekrose faktor (TNF-alfa) niveauer målt ved blod biomarkør assay
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

U.S. Highbush Blueberry Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lyofiliseret blåbærtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner