Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Blueberry-suppletie op biomarkers van Alzheimer

7 maart 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de effecten van bosbessen op neuronale, gliale en pathologische bloedbiomarkers bij milde cognitieve stoornissen (MCI) te bestuderen en om de steekproefomvang te schatten voor toekomstige bevestigende studies. De te meten bloedbiomarkers zijn Neurofilament light (NfL), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), Aß40, Aß42, p-tau181 en cytokines, met behulp van een ultragevoelige state-of-the-art immunoassay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het bepalen van de geschiktheid van de proefpersoon en nadat proefpersonen zich gedurende 2 weken hebben onthouden van het consumeren van alle bessen (inclusief rode wijn), zullen proefpersonen bloed laten afnemen voor biomarkers en zullen ze vervolgens 12 weken bosbessensuppletie ondergaan in de vorm van 18 gram gelyofiliseerd bosbessenpoeder gemengd met water en tweemaal daags bij de maaltijd ingenomen. Alle proefpersonen wordt gevraagd zich te onthouden van bessen (inclusief rode wijn) gedurende de proefperiode van 12 weken. Proefpersonen zullen na 4 en 8 weken worden gebeld om de naleving te controleren, evenals gelijktijdige medicatie en bijwerkingen, en vervolgens zullen alle proefpersonen na 12 weken terugkomen voor een herhaalde bloedafname van de biomarker. Plasma NfL-, GFAP-, Aβ40-, Aβ42-, p-tau181- en cytokine-biomarkerassays zullen worden uitgevoerd met behulp van het Quanterix SR-X-instrument, een nieuw, geavanceerd digitaal immunoassayplatform dat gebruikmaakt van Simoa-technologie, waarmee de detectie en kwantificering van biomarkers die voorheen moeilijk of onmogelijk te meten waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 55 tot en met 85 jaar oud
  2. Voldoet aan de criteria voor amnestische milde cognitieve stoornissen, gedefinieerd door voor onderwijs aangepaste prestaties op de Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory-score voor vertraagde terugroepactie en klinische evaluatie.
  3. Medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  1. Dementie
  2. Significante verstorende actieve neurologische/psychiatrische aandoening
  3. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  4. Niet bereid om de consumptie van anthocyaanrijk voedsel te beperken
  5. Onvermogen om cognitieve testen te voltooien (bijv. ernstige visuele of auditieve beperking)
  6. Allergie of intolerantie voor bosbessen
  7. Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen of operaties die de spijsvertering en absorptie beïnvloeden
  8. Aanwezigheid van onstabiele, acuut symptomatische of levensbeperkende ziekte
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie met bosbessen
Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 18 gram gelyofiliseerd bosbessensupplement gemengd met water.
Voedingssupplement: gevriesdroogd bosbessensupplement
gevriesdroogd bosbessensupplement bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van neurofilamentlicht (NfL) in het bloed zoals gemeten met bloedbiomarkerassay
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in de niveaus van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) in het bloed zoals gemeten met bloedbiomarkerassay
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in bloed Amyloid beta 40/42 zoals gemeten door bloed biomarker assay
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in p-tau 181 zoals gemeten met bloedbiomarkerassay
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6)-spiegels in het bloed zoals gemeten met bloedbiomarkerassay
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in niveaus van tumornecrosefactor (TNF-alfa), zoals gemeten met bloedbiomarkerassay
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

U.S. Highbush Blueberry Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op gevriesdroogd bosbessensupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren