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Efecto de la suplementación con arándanos en los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer

7 de marzo de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es estudiar los efectos de los arándanos en los biomarcadores sanguíneos neuronales, gliales y patológicos en el deterioro cognitivo leve (DCL) y estimar el tamaño de la muestra para futuros estudios de confirmación. Los biomarcadores sanguíneos que se medirán son neurofilamento ligero (NfL), proteína ácida fibrilar glial (GFAP), Aß40, Aß42, p-tau181 y citoquinas, utilizando un inmunoensayo ultrasensible de última generación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de determinar la elegibilidad de los sujetos y después de que los sujetos se hayan abstenido de consumir todas las frutas de bayas (incluido el vino tinto) durante 2 semanas, se les extraerá sangre para los biomarcadores y luego se someterán a 12 semanas de suplementos de arándanos en forma de 18 gramos de polvo de arándanos liofilizados mezclados. con agua y se toma dos veces al día con las comidas. Se pedirá a todos los sujetos que se abstengan de bayas (incluido el vino tinto) durante la prueba de 12 semanas. Los sujetos recibirán llamadas telefónicas a las 4 y 8 semanas para verificar el cumplimiento, así como los medicamentos concomitantes y los eventos adversos y luego todos los sujetos regresarán a las 12 semanas para repetir la extracción de sangre con biomarcadores. Los ensayos de biomarcadores plasmáticos de NfL, GFAP, Aβ40, Aβ42, p-tau181 y citocinas se realizarán con el instrumento Quanterix SR-X, una nueva plataforma de inmunoensayo digital de última generación que emplea la tecnología Simoa, que permite la detección y cuantificación de biomarcadores que antes eran difíciles o imposibles de medir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 55 a 85 años inclusive
  2. Cumple con los criterios de deterioro cognitivo leve amnésico definido por el rendimiento ajustado a la educación en la escala de memoria de Wechsler (WMS) III, puntaje de recuerdo retrasado de memoria lógica y evaluación clínica.
  3. Médicamente estable

Criterio de exclusión:

  1. Demencia
  2. Enfermedad neurológica/psiquiátrica activa significativamente confusa
  3. Participación en un ensayo de fármaco en investigación experimental en los últimos 30 días
  4. No está dispuesto a restringir el consumo de alimentos ricos en antocianinas
  5. Incapacidad para completar las pruebas cognitivas (p. discapacidad visual o auditiva significativa)
  6. Alergia o intolerancia a los arándanos
  7. Trastornos gastrointestinales significativos o cirugía que influye en la digestión y la absorción
  8. Presencia de enfermedad inestable, agudamente sintomática o que limita la vida
  9. Mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de arándanos
Todos los participantes recibirán 18 gramos de suplemento de arándanos liofilizados mezclados con agua dos veces al día durante 12 semanas.
Suplemento dietético: suplemento de arándanos liofilizados
oferta de suplemento de arándanos liofilizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de luz de neurofilamento (NfL) en sangre medidos mediante un ensayo de biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles de proteína ácida fibrilar glial en sangre (GFAP) según lo medido por ensayo de biomarcador en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la sangre amiloide beta 40/42 medido por ensayo de biomarcador en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en p-tau 181 medido por análisis de biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6) en sangre medidos mediante un ensayo de biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral (TNF-alfa) según lo medido por ensayo de biomarcador en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

U.S. Highbush Blueberry Council

Investigadores

  • Investigador principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00108907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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