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手術部位感染予防のための創傷ドレーンの有効性 (POSITION)

2024年2月1日 更新者:Dimitrios Haidopoulos、National and Kapodistrian University of Athens

肥満の婦人科腫瘍患者における腹部創傷ドレナージのランダム化試験

現在の無作為化試験の目的は、婦人科癌の肥満患者における手術部位感染率の低下という観点から、創傷ドレーンの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

手術創感染の治療には、抗生物質の長期投与や皮下組織ドレナージの使用など、多くの予防法が提案されており、その使用は特に太りすぎの患者に有効であることが示されています。 その重要性は、肥満患者や悪性疾患に苦しむ患者では中程度であるように思われますが、今日まで、創傷ドレーンが癌に苦しむ肥満患者の手術部位感染の割合を減らすのに役立つかどうかは不明のままです. 婦人科腫瘍学の分野では、データは方法論的価値が限られている時代遅れの研究に限られています。したがって、ガイドラインは主に現在までのバイアスのリスクが高いデータに基づいており、婦人科がんの手術を受けている肥満女性の皮下組織ドレナージの価値は、大規模な無作為化研究で文書化されていません.

手術部位感染が補助療法までの期間に重大な影響を与えることを考慮すると (感染症患者は化学療法や放射線療法を受けることができないため)、SSI の発生率を下げて許容可能な状態を維持するためにあらゆる努力を払わなければならないことが明らかになります。患者の適切なケアを確保する間隔。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attika
      • Athens、Attika、ギリシャ、11528
        • Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この前向きランダム化研究には、卵巣がんまたは子宮内膜がんの初回手術を受ける肥満(BMI> 35)患者が含まれます。

除外基準:

免疫不全患者(HIV感染症を含む全身疾患、全身性エリテマトーデスなど) 血液疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科的ドレーン
この腕の参加者では、皮下組織と皮膚を縫合する前に、腹部筋膜の上にサージカル ドレーン (ルドン タイプ) が挿入されます。
この腕では、外科的創傷閉鎖の前に外科的ドレーンが挿入されます
介入なし:コントロール
この腕では、手術創の皮下組織と皮膚が縫合され、いかなるタイプのドレーンも挿入されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染の有病率
時間枠:30日以内
手術部位感染は、発赤、腫れ、痛み、出血、または手術部位からの分泌物として定義されます
30日以内
手術部位感染の外科的デブリドマンのリスク
時間枠:30日以内
手術部位感染を治療するための外科的介入の割合が記録されます
30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷裂開のリスク
時間枠:30日以内
手術部位感染後または自発的に(手術部位感染とは無関係に)創傷の裂開(皮膚および/または筋膜の裂開)の割合が記録されます。
30日以内
傷の裂開の長さと深さ
時間枠:30日以内
傷の裂開の場合、長さと深さはcm単位で測定されます
30日以内
漿液腫形成のリスク
時間枠:30日以内
手術創における漿液腫の形成率(非化膿性の液体の集まりとして定義される)が記録される。
30日以内
手術部位感染に関連する発熱のリスクと期間
時間枠:30日以内
手術部位感染に関連し、他の原因を除外した後の発熱率は、摂氏で報告されます
30日以内
手術部位感染に対する抗生物質療法の期間
時間枠:30日以内
抗生物質の術後使用期間は日単位で記録されます
30日以内
入院期間
時間枠:30日以内
入院期間は日数で記録されます
30日以内
再入学率
時間枠:30日以内
30日以内の再入院率が報告されます
30日以内
補助療法までの間隔
時間枠:30日以内
補助療法(化学療法および/または放射線療法)までの間隔は日単位で記録されます
30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年生存率
3年
全生存
時間枠:5年
5年生存率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 699/8-11-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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