- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05179122
Eficacia de los drenajes de heridas para la prevención de la infección del sitio quirúrgico (POSITION)
Un ensayo aleatorizado de drenaje de heridas abdominales en pacientes obesos de oncología ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han sugerido muchos métodos profilácticos para el tratamiento de infecciones de herida quirúrgica, incluyendo la administración prolongada de antibióticos así como el uso de drenaje de tejido subcutáneo, cuyo uso ha demostrado ser particularmente efectivo en pacientes con sobrepeso. Si bien su importancia parece ser moderada en pacientes obesos y en aquellos que padecen enfermedades malignas, hasta la fecha, se desconoce si los drenajes de heridas pueden ayudar a reducir las tasas de infección del sitio quirúrgico en pacientes obesos que padecen cáncer. En el campo de la oncología ginecológica los datos se limitan a estudios anacrónicos cuyo valor metodológico es limitado; por lo tanto, las guías se basan principalmente en datos de alto riesgo de sesgo, ya que hasta la fecha, el valor del drenaje de tejido subcutáneo en mujeres obesas que se someten a cirugía por cáncer ginecológico no se ha documentado en un gran estudio aleatorizado.
Teniendo en cuenta el impacto significativo de la infección del sitio quirúrgico en el intervalo hasta la terapia adyuvante (ya que los pacientes con enfermedades infecciosas no pueden recibir quimioterapia o radioterapia), se hace evidente que se debe hacer todo lo posible para ayudar a reducir las tasas de SSI para ayudar a mantener niveles aceptables. intervalos que aseguren el cuidado adecuado de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio prospectivo aleatorizado incluirá pacientes obesas (IMC > 35) que serán sometidas a cirugía primaria por cáncer de ovario o de endometrio
Criterio de exclusión:
Pacientes inmunodeficientes (enfermedad sistémica, incluida la infección por VIH, lupus eritematoso sistémico, etc.) Pacientes con enfermedades hematológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Drenaje quirúrgico
En este brazo se insertará a los participantes un drenaje quirúrgico (tipo Redon) por encima de la fascia abdominal antes de la sutura del tejido subcutáneo y de la piel.
|
En este brazo se insertará un drenaje quirúrgico antes del cierre de la herida quirúrgica.
|
Sin intervención: Control
En este brazo se suturará el tejido subcutáneo y la piel de la herida quirúrgica sin inserción de ningún tipo de drenaje
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
|
La infección del sitio quirúrgico se definirá como enrojecimiento, hinchazón, dolor, sangrado o cualquier secreción del sitio quirúrgico.
|
En 30 días
|
Riesgo de desbridamiento quirúrgico de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Se registrarán las tasas de intervención quirúrgica para tratar la infección del sitio quirúrgico.
|
En 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo de dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Se registrarán las tasas de dehiscencia de la herida (dehiscencia de la piel y/o fascia) después de la infección del sitio quirúrgico o espontáneamente (no relacionada con la infección del sitio quirúrgico).
|
En 30 días
|
Longitud y profundidad de la dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: En 30 días
|
En caso de herida con dehiscencia la longitud y profundidad se medirá en cm
|
En 30 días
|
Riesgo de formación de seroma
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Se registrarán las tasas de formación de seroma (definido como la acumulación de líquido no purulento) en la herida quirúrgica.
|
En 30 días
|
Riesgo y duración de la fiebre relacionada con la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Las tasas de fiebre relacionadas con la infección del sitio quirúrgico y después de la exclusión de otras causas se informarán en grados Celsius.
|
En 30 días
|
Duración de la terapia antibiótica dirigida contra la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
|
La duración del uso postoperatorio de antibióticos se registrará en días.
|
En 30 días
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: En 30 días
|
La duración de la hospitalización se registrará en días.
|
En 30 días
|
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Se informarán las tasas de reingreso dentro de los 30 días.
|
En 30 días
|
Intervalo a la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: En 30 días
|
El intervalo a la terapia adyuvante (quimio y/o radioterapia) se registrará en días
|
En 30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de supervivencia a 3 años
|
3 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de supervivencia a 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mahdi H, Gojayev A, Buechel M, Knight J, SanMarco J, Lockhart D, Michener C, Moslemi-Kebria M. Surgical site infection in women undergoing surgery for gynecologic cancer. Int J Gynecol Cancer. 2014 May;24(4):779-86. doi: 10.1097/IGC.0000000000000126.
- Nugent EK, Hoff JT, Gao F, Massad LS, Case A, Zighelboim I, Mutch DG, Thaker PH. Wound complications after gynecologic cancer surgery. Gynecol Oncol. 2011 May 1;121(2):347-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.01.026. Epub 2011 Feb 15.
- Manzoor B, Heywood N, Sharma A. Review of Subcutaneous Wound Drainage in Reducing Surgical Site Infections after Laparotomy. Surg Res Pract. 2015;2015:715803. doi: 10.1155/2015/715803. Epub 2015 Dec 13.
- Pergialiotis V, Haidopoulos D, Tzortzis AS, Antonopoulos I, Thomakos N, Rodolakis A. The impact of waiting intervals on survival outcomes of patients with endometrial cancer: A systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Mar;246:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.01.004. Epub 2020 Jan 7.
- Steiner HL, Strand EA. Surgical-site infection in gynecologic surgery: pathophysiology and prevention. Am J Obstet Gynecol. 2017 Aug;217(2):121-128. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 699/8-11-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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