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Eficacia de los drenajes de heridas para la prevención de la infección del sitio quirúrgico (POSITION)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Dimitrios Haidopoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Un ensayo aleatorizado de drenaje de heridas abdominales en pacientes obesos de oncología ginecológica

El objetivo del presente ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de los drenajes de heridas en cuanto a la reducción de las tasas de infección del sitio quirúrgico en pacientes obesas con cáncer ginecológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han sugerido muchos métodos profilácticos para el tratamiento de infecciones de herida quirúrgica, incluyendo la administración prolongada de antibióticos así como el uso de drenaje de tejido subcutáneo, cuyo uso ha demostrado ser particularmente efectivo en pacientes con sobrepeso. Si bien su importancia parece ser moderada en pacientes obesos y en aquellos que padecen enfermedades malignas, hasta la fecha, se desconoce si los drenajes de heridas pueden ayudar a reducir las tasas de infección del sitio quirúrgico en pacientes obesos que padecen cáncer. En el campo de la oncología ginecológica los datos se limitan a estudios anacrónicos cuyo valor metodológico es limitado; por lo tanto, las guías se basan principalmente en datos de alto riesgo de sesgo, ya que hasta la fecha, el valor del drenaje de tejido subcutáneo en mujeres obesas que se someten a cirugía por cáncer ginecológico no se ha documentado en un gran estudio aleatorizado.

Teniendo en cuenta el impacto significativo de la infección del sitio quirúrgico en el intervalo hasta la terapia adyuvante (ya que los pacientes con enfermedades infecciosas no pueden recibir quimioterapia o radioterapia), se hace evidente que se debe hacer todo lo posible para ayudar a reducir las tasas de SSI para ayudar a mantener niveles aceptables. intervalos que aseguren el cuidado adecuado de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attika
      • Athens, Attika, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Este estudio prospectivo aleatorizado incluirá pacientes obesas (IMC > 35) que serán sometidas a cirugía primaria por cáncer de ovario o de endometrio

Criterio de exclusión:

Pacientes inmunodeficientes (enfermedad sistémica, incluida la infección por VIH, lupus eritematoso sistémico, etc.) Pacientes con enfermedades hematológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje quirúrgico
En este brazo se insertará a los participantes un drenaje quirúrgico (tipo Redon) por encima de la fascia abdominal antes de la sutura del tejido subcutáneo y de la piel.
En este brazo se insertará un drenaje quirúrgico antes del cierre de la herida quirúrgica.
Sin intervención: Control
En este brazo se suturará el tejido subcutáneo y la piel de la herida quirúrgica sin inserción de ningún tipo de drenaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
La infección del sitio quirúrgico se definirá como enrojecimiento, hinchazón, dolor, sangrado o cualquier secreción del sitio quirúrgico.
En 30 días
Riesgo de desbridamiento quirúrgico de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
Se registrarán las tasas de intervención quirúrgica para tratar la infección del sitio quirúrgico.
En 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: En 30 días
Se registrarán las tasas de dehiscencia de la herida (dehiscencia de la piel y/o fascia) después de la infección del sitio quirúrgico o espontáneamente (no relacionada con la infección del sitio quirúrgico).
En 30 días
Longitud y profundidad de la dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: En 30 días
En caso de herida con dehiscencia la longitud y profundidad se medirá en cm
En 30 días
Riesgo de formación de seroma
Periodo de tiempo: En 30 días
Se registrarán las tasas de formación de seroma (definido como la acumulación de líquido no purulento) en la herida quirúrgica.
En 30 días
Riesgo y duración de la fiebre relacionada con la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
Las tasas de fiebre relacionadas con la infección del sitio quirúrgico y después de la exclusión de otras causas se informarán en grados Celsius.
En 30 días
Duración de la terapia antibiótica dirigida contra la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
La duración del uso postoperatorio de antibióticos se registrará en días.
En 30 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: En 30 días
La duración de la hospitalización se registrará en días.
En 30 días
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: En 30 días
Se informarán las tasas de reingreso dentro de los 30 días.
En 30 días
Intervalo a la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: En 30 días
El intervalo a la terapia adyuvante (quimio y/o radioterapia) se registrará en días
En 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia a 3 años
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia a 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 699/8-11-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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