完全寛解期の急性骨髄性白血病（AML）の日本人参加者における維持療法としての経口アザシチジンプラスベストサポーティブケアとベストサポーティブケアの有効性と安全性を比較する研究
2023年10月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
完全寛解状態にある急性骨髄性白血病の日本人被験者を対象に、維持療法としての経口アザシチジンとベスト サポーティブ ケアの有効性と安全性とベスト サポーティブ ケアを比較する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、急性骨髄性白血病（AML）の55歳以上の日本人参加者のコホートおよび完全寛解/完全な維持療法としての経口アザシチジンと最良の支持療法と最良の支持療法の有効性と安全性を評価することです。地固め化学療法を伴うまたは伴わない従来の導入化学療法後の不完全な血球数の回復を伴う寛解。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
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Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Local Institution - 0011
-
コンタクト：
- Site 0011
-
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-
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-
Aomori、日本、030-8553
- 募集
- Local Institution - 0022
-
コンタクト：
- Site 0022
-
Fukuoka、日本、810-8563
- 募集
- Local Institution - 0018
-
コンタクト：
- Site 0018
-
Fukuoka、日本、8120033
- 募集
- Local Institution - 0027
-
コンタクト：
- Site 0027
-
Nagasaki、日本、8528511
- 募集
- Local Institution - 0008
-
コンタクト：
- Site 0008
-
Nagoya-shi、日本、466-8560
- 募集
- Local Institution - 0023
-
コンタクト：
- Site 0023
-
Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Local Institution - 0025
-
コンタクト：
- Site 0025
-
Osaka、日本、5300012
- 募集
- Local Institution - 0026
-
コンタクト：
- Site 0026
-
Yamagata、日本、990-9585
- 募集
- Local Institution - 0007
-
コンタクト：
- Site 0007
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、4538511
- 募集
- Local Institution - 0017
-
コンタクト：
- Site 0017
-
Toyoake、Aichi、日本、470-1192
- 募集
- Local Institution - 0009
-
コンタクト：
- Site 0009
-
-
Chiba
-
Kamogawa、Chiba、日本、2968602
- 募集
- Local Institution - 0005
-
コンタクト：
- Site 0005
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
- 募集
- Local Institution - 0003
-
コンタクト：
- Site 0003
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、7900826
- 募集
- Local Institution - 0010
-
コンタクト：
- Site 0010
-
-
Fukui
-
Yoshida gun、Fukui、日本、9101193
- 募集
- Local Institution - 0020
-
コンタクト：
- Site 0020
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8539
- 募集
- Local Institution - 0016
-
コンタクト：
- Site 0016
-
-
Gifu
-
Ogaki、Gifu、日本、503-8502
- 募集
- Local Institution - 0014
-
コンタクト：
- Site 0014
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、3710821
- 募集
- Local Institution - 0001
-
コンタクト：
- Site 0001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
- 募集
- Local Institution - 0004
-
コンタクト：
- Site 0004
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、9208641
- 募集
- Local Institution - 0019
-
コンタクト：
- Site 0019
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本、2591193
- 募集
- Local Institution - 0012
-
コンタクト：
- Site 0012
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、2520375
- 募集
- Local Institution - 0006
-
コンタクト：
- Site 0006
-
Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
- 募集
- Local Institution - 0013
-
コンタクト：
- Site 0013
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
- 募集
- Local Institution - 0015
-
コンタクト：
- Site 0015
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama、Osaka、日本、5898511
- 募集
- Local Institution - 0021
-
コンタクト：
- Site 0021
-
-
Saitama
-
Saitama shi、Saitama、日本、3308503
- 募集
- Local Institution - 0028
-
コンタクト：
- Site 0028
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke、Tochigi、日本、3290498
- 募集
- Local Institution - 0031
-
コンタクト：
- Site 0031
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138677
- 募集
- Local Institution - 0032
-
コンタクト：
- Site 0032
-
Shinagawa ku、Tokyo、日本、1418625
- 募集
- Local Institution - 0002
-
コンタクト：
- Site 0002
-
Shinjyuku Ku、Tokyo、日本、1600023
- 募集
- Local Institution - 0030
-
コンタクト：
- Site 0030
-
Sumida ku、Tokyo、日本、1308575
- 募集
- Local Institution - 0029
-
コンタクト：
- Site 0029
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で55歳以上
- -新たに診断され、組織学的にde novoで確認された急性骨髄性白血病（AML）または以前の骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）に続発するAML
- -適切なガイドラインで推奨されているように、強化療法を伴うまたは伴わない強化化学療法による寛解導入療法を受ける必要がありましたまたは施設の基準に従って同等のレジメン：最初の完全寛解（CR）/不完全な血球数回復（CRi）を伴う完全寛解を達成した研究療法開始の4ヶ月前
除外基準:
- -急性前骨髄球性白血病の疑いまたは証明;または慢性骨髄性白血病や骨髄増殖性腫瘍などの血液疾患の既往があるAML（MDSおよびCMMLを除く）
- -以前の骨髄または幹細胞移植
- MDSの低メチル化剤による治療を受け、低メチル化剤による治療を中止してから4か月以内にAMLを発症した
- 低メチル化剤による治療後に CR/CRi を達成した
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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特定日の特定用量
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実験的：経口アザシチジン
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存（RFS）
時間枠：27ヶ月まで
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27ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：27ヶ月まで
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27ヶ月まで
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完全寛解 (CR) から再発するまでの時間
時間枠：27ヶ月まで
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27ヶ月まで
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不完全な血球数の回復 (CRi) を伴う完全寛解からの再発までの時間
時間枠：27ヶ月まで
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27ヶ月まで
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治療中止までの時間
時間枠：27ヶ月まで
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27ヶ月まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：50ヶ月まで
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50ヶ月まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：50ヶ月まで
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50ヶ月まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：50ヶ月まで
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50ヶ月まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：50ヶ月まで
|
50ヶ月まで
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：27ヶ月まで
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27ヶ月まで
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：27ヶ月まで
|
27ヶ月まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：27ヶ月まで
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27ヶ月まで
|
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時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線下の面積 AUC(INF)
時間枠：27ヶ月まで
|
27ヶ月まで
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労（FACIT-Fatigue）スケールを利用して参加者が報告した結果の数
時間枠：27ヶ月まで
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27ヶ月まで
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EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) を利用して参加者が報告した結果の数
時間枠：27ヶ月まで
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27ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (推定)
2025年1月27日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口アザシチジンの臨床試験
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Inje University完了
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了