Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnej azacytydyny plus najlepszego leczenia podtrzymującego z najlepszym leczeniem podtrzymującym jako terapii podtrzymującej u japońskich uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) w całkowitej remisji

16 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnej azacytydyny w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z Japonii z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej azacytydyny w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w kohorcie japońskich uczestników w wieku ≥ 55 lat z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz w całkowitej remisji/całkowitej remisja z niepełnym przywróceniem morfologii krwi po konwencjonalnej chemioterapii indukcyjnej z chemioterapią konsolidującą lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Fukuoka, Japonia, 8120033
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
      • Nagasaki, Japonia, 8528511
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
      • Osaka, Japonia, 5300012
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4538511
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia, 2968602
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 7900826
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Fukui
      • Yoshida gun, Fukui, Japonia, 9101193
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-8539
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 3710821
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 2591193
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 2520375
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • Saitama
      • Saitama shi, Saitama, Japonia, 3308503
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 3290498
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138677
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonia, 1418625
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • Shinjyuku Ku, Tokyo, Japonia, 1600023
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Sumida ku, Tokyo, Japonia, 1308575
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 55 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody
  • Nowo zdiagnozowana, potwierdzona histologicznie de novo ostra białaczka szpikowa (AML) lub AML wtórna do wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML)
  • Powinni przejść terapię indukcyjną z intensywną chemioterapią z terapią konsolidującą lub bez, zgodnie z zaleceniami odpowiednich wytycznych lub równoważnym schematem zgodnie ze standardem instytucji: po uzyskaniu pierwszej pełnej remisji (CR)/całkowitej remisji ze statusem niepełnej poprawy morfologii krwi (CRi) w ciągu 4 miesiące przed rozpoczęciem badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona ostra białaczka promielocytowa; lub AML z wcześniejszymi zaburzeniami hematologicznymi, takimi jak przewlekła białaczka szpikowa lub nowotwory mieloproliferacyjne, z wyłączeniem MDS i CMML
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Otrzymał terapię środkami hipometylującymi na MDS i rozwinęła się AML w ciągu czterech miesięcy od przerwania terapii środkami hipometylującymi
  • Osiągnęli CR/CRi po terapii środkami hipometylującymi

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Określona dawka określonych dni
Eksperymentalny: Doustna azacytydyna
Lek: Doustna azacytydyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Onureg
  • CC-486
  • BMS-986345

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Czas do nawrotu od całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Czas do nawrotu od całkowitej remisji z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Czas do odstawienia leczenia
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do nieskończoności AUC(INF)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Liczba wyników zgłoszonych przez uczestników przy użyciu Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Liczba wyników zgłoszonych przez uczestników przy użyciu 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA055-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Doustna azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj