Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az orális Azacitidine Plus legjobb szupportív kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a legjobb támogató kezeléssel, mint fenntartó terápiaként a japán résztvevőknél akut myeloid leukémiában (AML) teljes remisszióban

2023. október 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális Azacitidine Plus legjobb szupportív kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a legjobb szupportív kezeléssel, mint fenntartó terápiaként a japán alanyok akut myeloid leukémiájában teljes remisszióban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orális azacitidin és a legjobb szupportív kezelés hatékonyságát és biztonságosságát fenntartó terápiaként a legjobb szupportív kezeléssel szemben 55 év feletti, akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő, teljes remisszióban/teljes japán résztvevők csoportjában. remisszió a vérkép inkomplett helyreállításával a hagyományos indukciós kemoterápia után konszolidációs kemoterápiával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Toborzás
        • Local Institution - 0011
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0011
  • Japán
      • Aomori, Japán, 030-8553
        • Toborzás
        • Local Institution - 0022
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0022
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • Toborzás
        • Local Institution - 0018
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0018
      • Fukuoka, Japán, 8120033
        • Toborzás
        • Local Institution - 0027
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0027
      • Nagasaki, Japán, 8528511
        • Toborzás
        • Local Institution - 0008
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0008
      • Nagoya-shi, Japán, 466-8560
        • Toborzás
        • Local Institution - 0023
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0023
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Toborzás
        • Local Institution - 0025
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0025
      • Osaka, Japán, 5300012
        • Toborzás
        • Local Institution - 0026
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0026
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Toborzás
        • Local Institution - 0007
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0007
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 4538511
        • Toborzás
        • Local Institution - 0017
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0017
      • Toyoake, Aichi, Japán, 470-1192
        • Toborzás
        • Local Institution - 0009
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0009
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japán, 2968602
        • Toborzás
        • Local Institution - 0005
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0005
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Toborzás
        • Local Institution - 0003
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 7900826
        • Toborzás
        • Local Institution - 0010
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0010
    • Fukui
      • Yoshida gun, Fukui, Japán, 9101193
        • Toborzás
        • Local Institution - 0020
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0020
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-8539
        • Toborzás
        • Local Institution - 0016
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0016
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japán, 503-8502
        • Toborzás
        • Local Institution - 0014
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0014
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 3710821
        • Toborzás
        • Local Institution - 0001
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0804
        • Toborzás
        • Local Institution - 0004
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0004
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 9208641
        • Toborzás
        • Local Institution - 0019
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0019
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 2591193
        • Toborzás
        • Local Institution - 0012
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0012
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 2520375
        • Toborzás
        • Local Institution - 0006
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0006
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2360004
        • Toborzás
        • Local Institution - 0013
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0013
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Toborzás
        • Local Institution - 0015
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0015
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japán, 5898511
        • Toborzás
        • Local Institution - 0021
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0021
    • Saitama
      • Saitama shi, Saitama, Japán, 3308503
        • Toborzás
        • Local Institution - 0028
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0028
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 3290498
        • Toborzás
        • Local Institution - 0031
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0031
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japán, 1138677
        • Toborzás
        • Local Institution - 0032
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0032
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japán, 1418625
        • Toborzás
        • Local Institution - 0002
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0002
      • Shinjyuku Ku, Tokyo, Japán, 1600023
        • Toborzás
        • Local Institution - 0030
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0030
      • Sumida ku, Tokyo, Japán, 1308575
        • Toborzás
        • Local Institution - 0029
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0029

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 55 éves koruk a beleegyezés aláírásának időpontjában
  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt, de novo akut myeloid leukémia (AML) vagy korábbi myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) miatti AML
  • Indukciós terápiát kellett volna átesnie intenzív kemoterápiával, konszolidációs terápiával vagy anélkül, a megfelelő iránymutatás(ok)ban vagy az intézményi szabványnak megfelelő egyenértékű sémában ajánlott: az első teljes remisszió (CR)/teljes remisszió elérése nem teljes vérkép-helyreállítással (CRi) státusszal belül 4 hónappal a vizsgálati terápia megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy bizonyított akut promielocitás leukémia; vagy AML korábbi hematológiai rendellenességgel, például krónikus mieloid leukémiával vagy mieloproliferatív daganatokkal, kivéve az MDS-t és a CMML-t
  • Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
  • Hipometilező szerekkel kezelték az MDS-t, és a hipometiláló szerekkel végzett kezelés abbahagyását követő négy hónapon belül AML-t fejlesztettek ki.
  • Hipometilező szerekkel végzett kezelést követően CR/CRi-t értek el

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Meghatározott napi adag
Kísérleti: Orális azacitidin
Drog: Orális azacitidin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Onureg
  • CC-486
  • BMS-986345

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A teljes remisszió (CR) visszaesésének ideje
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A teljes remisszióból való visszaesés ideje, a vérkép nem teljes helyreállítása esetén (CRi)
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 50 hónapig
Akár 50 hónapig
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 50 hónapig
Akár 50 hónapig
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 50 hónapig
Akár 50 hónapig
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 50 hónapig
Akár 50 hónapig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig AUC(INF)
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A résztvevők által jelentett eredmények száma a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-fáradtság) skála felhasználásával
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A résztvevők által jelentett eredmények száma az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) használatával
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA055-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel