Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​oral azacitidin Plus bedste støttende pleje versus bedste støttende pleje som vedligeholdelsesterapi hos japanske deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) i fuldstændig remission

16. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af oral azacitidin Plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling som vedligeholdelsesterapi hos japanske forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral azacitidin plus bedste understøttende behandling versus bedste understøttende behandling som vedligeholdelsesterapi i en kohorte af japanske deltagere ≥ 55 år med akut myeloid leukæmi (AML) og i fuldstændig remission/komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal efter konventionel induktionskemoterapi med eller uden konsolideringskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Fukuoka, Japan, 8120033
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
      • Nagasaki, Japan, 8528511
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
      • Osaka, Japan, 5300012
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4538511
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 2968602
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900826
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Fukui
      • Yoshida gun, Fukui, Japan, 9101193
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3710821
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • Saitama
      • Saitama shi, Saitama, Japan, 3308503
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 3290498
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 1418625
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • Shinjyuku Ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Sumida ku, Tokyo, Japan, 1308575
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet de novo Akut Myeloid Leukæmi (AML) eller AML sekundært til tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
  • Bør have gennemgået induktionsterapi med intensiv kemoterapi med eller uden konsolideringsterapi som anbefalet i passende retningslinier eller tilsvarende regime i henhold til institutionel standard: have opnået første fuldstændig remission (CR)/komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) inden for 4 måneder før start af studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller påvist akut promyelocytisk leukæmi; eller AML med tidligere hæmatologisk lidelse såsom kronisk myeloid leukæmi eller myeloproliferative neoplasmer, undtagen MDS og CMML
  • Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Modtog behandling med hypomethylerende midler for MDS og fortsatte med at udvikle AML inden for fire måneder efter seponering af behandlingen med hypomethylerende midler
  • Har opnået CR/CRi efter behandling med hypomethylerende midler

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis af specificerede dage
Eksperimentel: Oral azacitidin
Medicin: Oral azacitidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Onureg
  • CC-486
  • BMS-986345

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Tid til tilbagefald fra fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Tid til tilbagefald fra fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Tid til afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 50 måneder
Op til 50 måneder
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 50 måneder
Op til 50 måneder
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 50 måneder
Op til 50 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 50 måneder
Op til 50 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(INF)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Antal deltagerrapporterede resultater ved brug af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-træthed)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Antal deltagerrapporterede resultater ved hjælp af EuroQol 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA055-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Oral azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner