子宮瘢痕に対する多血小板血漿 (AA-PRP)
子宮瘢痕治療のための多血小板血漿
調査の概要
詳細な説明
はじめに 血小板は巨核球の細胞質断片で、骨髄で形成され、直径約 2 μm です。 血管壁の損傷が起こると、それらが活性化され、30 を超える生理活性タンパク質が放出されます。その多くは、止血、炎症、および最終的な創傷治癒において基本的な役割を果たします。 血小板から放出される成長因子には、血小板由来成長因子、トランスフォーミング成長因子ベータ、血小板由来上皮成長因子、血小板由来血管新生因子、インスリン様成長因子 1、および血小板因子 4 が含まれます。上皮細胞が移動、分裂し、コラーゲンとマトリックスの合成を増加させます。
多血小板血漿 (PRP) は、自己血から作られたフィブリン接着剤を改変したもので、創傷治癒が必要な部位に高濃度の成長因子を送達するために使用されています。 その臨床用途は、整形外科、心臓胸部外科、形成外科、皮膚科、歯科、糖尿病の創傷治癒など、さまざまな医学分野で過去 10 年間で劇的に増加しました。 最近では、生殖補助サイクルにおける子宮内膜および卵胞の成長と妊娠の促進におけるプラスの効果も実証されています。
PRPは、治療時に採取された患者の血液サンプルから得られます。 30cc の静脈血を採取すると、個人のベースライン血小板数、使用する装置、および使用する技術に応じて、3 ~ 5cc の PRP が得られます。 採血は、使用前に血小板の活性化を防ぐために、クエン酸デキストロース A などの抗凝固剤を添加して行われます。 調製プロセスは分画遠心法として知られています。 赤血球 (RBC) を分離するための最初の遠心分離に続いて、血小板を濃縮するための 2 回目の遠心分離が行われ、血小板は最小の最終血漿量で懸濁されます。 ほとんどが乏血小板血漿 (PPP) で構成されるボリュームの上部 2/3 部分が除去されます。 ペレットは下部 1/3 (5 ml の血漿) でホモジナイズされ、多血小板血漿 (PRP) が作成されます。 100 万 /mL というカウントが、治療用 PRP の実用的な定義になっています。 より良い結果を得るためのコンセンサスがないため、適用前の血小板の活性化は必要ありません。
帝王切開は、世界中の女性に対して行われる最も一般的な手術であり、その発生率は徐々に上昇しています。 その結果、子宮瘢痕欠損症による長期にわたる有害な後遺症が増加しています。 一般的な婦人科疾患には、慢性骨盤痛、性交痛、月経困難症、月経後の斑点、不妊症などがあります。 帝王切開瘢痕異所性妊娠、前置胎盤、胎盤癒着などの産科後遺症は増加しているようであり、これらはすべて主要な母体の罹患率や死亡率にさえ関連しています。 子宮瘢痕欠損症と婦人科症状、産科合併症、および不妊症の可能性との関連を考えると、予防戦略を開発することが重要です。
知る限り、子宮瘢痕治療に PRP を使用した研究は発表されていません。 前述のことから、私たちの研究の目的は、PRP の使用が子宮の瘢痕治癒に及ぼす影響を知ることです。
材料と方法 これは、単一の三次医療センターで実施される前向きランダム化単一盲検研究です。 研究集団には以下が含まれます:A.単胎妊娠の満期に選択的帝王切開を受ける予定の女性。 B. 帝王切開後の子宮瘢痕欠損のために子宮瘢痕修復を受けている女性。 包含基準を満たす女性は、研究への参加を提案されます。 インフォームドコンセントに署名した後、2つのグループのいずれかの各研究集団に対してブロック無作為化が個別に完了します:A-子宮切開修復後のPRPの投与、B-子宮切開へのPRPの投与なし。 女性は無作為に割り付けられたグループを知らされません。 手術の 30 分前に、血小板数と PRP の準備のためにすべての女性から採血されます (無作為化がグループ A の場合)。 すべての手術は、同じチームの熟練した外科医によって行われます。 操作の他のすべての段階は、両方のグループで同様です。 手術および手術後のデータは、次のような医療ファイルから収集されます:手術時間、推定失血量、手術合併症(低血圧、膀胱腸または血管穿孔)、術後合併症(出血、子宮内膜炎、血管 - 血栓塞栓イベント、イレウス) . すべての女性は、子宮瘢痕の経膣超音波検査評価のために、手術の6か月後に婦人科クリニックに招待されます。 測定には、子宮瘢痕残存子宮筋層厚 (RMT)、隣接する子宮筋層厚 (AMT)、深さ、長さ、および RMT/AMT 比が含まれます。
子宮瘢痕欠損症の可能性に関する女性のレポート (月経出血量の多さ、月経間出血、骨盤痛) は、フォローアップの訪問時に追加で収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aya Mohr-Sasson, M.D
- 電話番号:3462704682
- メール:aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究グループA:
- 選択的帝王切開を受ける女性
- 正期産(妊娠37週以上)
- 単胎妊娠
研究グループ B:
- ニッチ(子宮瘢痕欠損症)修復中の女性
除外基準:
- 血小板減少症 (CBC 血小板数 <70,000)
- 結合組織病
- 帝王切開以外の子宮瘢痕(s/p筋腫摘出術、s/p角膜切除術)
- 子宮奇形(単角、双角、双角)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRP治療
PRP 製剤は、閉鎖後の子宮切開に適用されます。
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縫合後の子宮切開部に5ccのPRP製剤を塗布します。
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介入なし:コントロール
通常の帝王切開分娩段階。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存子宮筋層厚
時間枠:帝王切開後6ヶ月
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子宮瘢痕の残存子宮筋層の厚さ (mm)
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帝王切開後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存子宮筋層厚/隣接子宮筋層厚
時間枠:帝王切開後6ヶ月
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隣接子宮筋層厚と残存子宮筋層厚の比率
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帝王切開後6ヶ月
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ニッチの深さ
時間枠:帝王切開後6ヶ月
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ニッチ深さ (mm)
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帝王切開後6ヶ月
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ニッチの長さ
時間枠:帝王切開後6ヶ月
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ニッチ長 (mm)
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帝王切開後6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Goncalves NJN, Frantz N, de Oliveira RM. Platelet-rich plasma (PRP) therapy: An approach in reproductive medicine based on successful animal models. Anim Reprod. 2020 May 22;16(1):93-98. doi: 10.21451/1984-3143-AR2018-093.
- Petryk N, Petryk M. Ovarian Rejuvenation Through Platelet-Rich Autologous Plasma (PRP)-a Chance to Have a Baby Without Donor Eggs, Improving the Life Quality of Women Suffering from Early Menopause Without Synthetic Hormonal Treatment. Reprod Sci. 2020 Nov;27(11):1975-1982. doi: 10.1007/s43032-020-00266-8. Epub 2020 Jul 22.
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- Lin Y, Qi J, Sun Y. Platelet-Rich Plasma as a Potential New Strategy in the Endometrium Treatment in Assisted Reproductive Technology. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Oct 18;12:707584. doi: 10.3389/fendo.2021.707584. eCollection 2021.
- Ferrari AR, Cortrezzi S, Borges E Junior, Braga D, Souza MDCB, Antunes RA. Evaluation of the Effects of Platelet-Rich Plasma on Follicular and Endometrial Growth: A Literature Review. JBRA Assist Reprod. 2021 Oct 4;25(4):601-607. doi: 10.5935/1518-0557.20210036.
- Semenova LS, Evlashko IuP, Sorkina NS. [Concentration of lead and several components of porphyrin metabolism in the blood and urine of persons with no industrial contact with lead]. Lab Delo. 1987;(2):11-4. No abstract available. Russian.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit募集
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell Network積極的、募集していない