- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05224726
Обогащенная тромбоцитами плазма при рубце на матке (AA-PRP)
Обогащенная тромбоцитами плазма для лечения рубца на матке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Тромбоциты представляют собой цитоплазматические фрагменты мегакариоцитов, образующиеся в костном мозге и имеющие диаметр около 2 мкм. Когда происходит повреждение стенки сосуда, они активируются, высвобождая более 30 биоактивных белков, многие из которых играют фундаментальную роль в гемостазе, воспалении и окончательном заживлении ран. Факторы роста, высвобождаемые из тромбоцитов, включают фактор роста тромбоцитов, трансформирующий фактор роста бета, эпидермальный фактор роста тромбоцитов, фактор ангиогенеза тромбоцитов, инсулиноподобный фактор роста 1 и фактор тромбоцитов 4. Эти факторы сигнализируют о локальном мезенхимальном и эпителиальные клетки мигрируют, делятся и увеличивают синтез коллагена и матрикса.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), модификация фибринового клея, полученная из аутологичной крови, используется для доставки факторов роста в высокой концентрации в места, требующие заживления ран. Его клиническое использование резко увеличилось за последнее десятилетие в различных областях медицины, включая ортопедию, кардиоторакальную хирургию, пластическую хирургию, дерматологию, стоматологию и заживление диабетических ран. Недавно также были продемонстрированы его положительные эффекты в стимулировании роста эндометрия и фолликулов и беременности в циклах вспомогательной репродукции.
PRP получают из образца крови пациента, взятого во время лечения. Взятие венозной крови объемом 30 см3 дает 3-5 см3 PRP в зависимости от исходного количества тромбоцитов у человека, используемого устройства и применяемой техники. Забор крови происходит с добавлением антикоагулянта, такого как цитрат декстрозы А, для предотвращения активации тромбоцитов до его использования. Процесс приготовления известен как дифференциальное центрифугирование. После первоначального центрифугирования для отделения эритроцитов (эритроцитов) следует второе центрифугирование для концентрирования тромбоцитов, которые взвешены в наименьшем конечном объеме плазмы. Верхние 2/3 объема, состоящего в основном из обедненной тромбоцитами плазмы (БТП), удаляются. Пеллеты гомогенизируют в нижней 1/3 (5 мл плазмы) для создания обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP). Количество 1 миллион / мл стало рабочим определением для терапевтического PRP. Активация тромбоцитов перед их применением не требуется, так как нет единого мнения о лучших результатах.
Кесарево сечение является наиболее распространенной операцией, выполняемой женщинам во всем мире, частота ее возникновения постоянно растет. Следовательно, увеличивается количество отдаленных неблагоприятных последствий из-за дефекта рубца на матке. Общие гинекологические жалобы включают хроническую тазовую боль, диспареунию, дисменорею, постменструальные кровянистые выделения и бесплодие. Акушерские осложнения, такие как внематочная беременность с рубцом от кесарева сечения, предлежание плаценты и приращение плаценты, увеличиваются, и все они связаны с серьезной материнской заболеваемостью и даже смертностью. Учитывая связь между дефектом рубца на матке и гинекологическими симптомами, акушерскими осложнениями и потенциальной недостаточностью фертильности, важно разработать профилактические стратегии.
Насколько нам известно, исследования с использованием PRP для лечения рубцов на матке не публиковались. В связи с вышеизложенным целью нашего исследования является изучение влияния использования PRP на заживление рубцов на матке.
Материалы и методы Это проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование, которое будет проводиться в одном третичном медицинском центре. Исследуемая популяция будет включать: A. женщин, которым запланировано плановое кесарево сечение в срок с одноплодной беременностью; и B. женщины, перенесшие пластику рубца на матке из-за дефекта рубца на матке после кесарева сечения. Женщинам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании. После подписания информированного согласия будет проведена блок-рандомизация отдельно для каждой исследуемой популяции в одной из двух групп: A – введение PRP после пластики разреза на матке, B – отсутствие введения PRP на разрезе на матке. Женщины будут слепы к группе, в которую они были рандомизированы. Кровь будет взята у всех женщин за 30 минут до операции для подсчета тромбоцитов и подготовки PRP (в случае рандомизации для группы А). Все операции будут выполняться высококвалифицированными хирургами одной бригады. Все остальные этапы операции будут аналогичны в обеих группах. Операционные и послеоперационные данные будут собраны из медицинских файлов, включая: продолжительность операции, предполагаемую кровопотерю, операционные осложнения (гипотония, мочевой пузырь или перфорация сосудов), послеоперационные осложнения (кровотечение, эндометрит, сосудисто-тромбоэмболическое событие, кишечная непроходимость) . Все женщины будут приглашены в гинекологическую клинику через шесть месяцев после операции для трансвагинальной сонографической оценки рубца на матке. Измерение будет включать остаточную толщину миометрия рубца на матке (RMT), толщину прилегающего миометрия (AMT), глубину, длину и отношение RMT/AMT.
Сообщения женщин о возможных симптомах дефекта рубца на матке (обильное менструальное кровотечение, межменструальные выделения, тазовая боль) будут дополнительно собраны во время контрольного визита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Номер телефона: 3462704682
- Электронная почта: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Учебная группа А:
- Женщины, перенесшие плановое кесарево сечение
- Доношенная беременность (≥37 недель гестации)
- Одноплодная беременность
Учебная группа Б:
- Женщины, перенесшие операцию по устранению ниши (дефекта рубца на матке)
Критерий исключения:
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов в ОАК <70 000)
- Заболевание соединительной ткани
- Рубцы на матке, кроме кесарева сечения (п/п миомэктомия, п/п резекция роговицы)
- Аномалия матки (однорогая, двурогая, двурогая)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: PRP-терапия
Препарат PRP будет наноситься на разрез матки после его закрытия.
|
Нанесение 5 см3 препарата PRP на разрез матки после его наложения швов.
|
Без вмешательства: Контроль
Нормальные этапы кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Остаточная толщина миометрия
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
|
Остаточная толщина миометрия у рубца на матке (мм)
|
6 месяцев после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Остаточная толщина миометрия/Прилежащая толщина миометрия
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
|
Соотношение между прилегающей и остаточной толщиной миометрия
|
6 месяцев после кесарева сечения
|
Глубина ниши
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
|
Глубина ниши (мм)
|
6 месяцев после кесарева сечения
|
Длина ниши
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
|
Длина ниши (мм)
|
6 месяцев после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Goncalves NJN, Frantz N, de Oliveira RM. Platelet-rich plasma (PRP) therapy: An approach in reproductive medicine based on successful animal models. Anim Reprod. 2020 May 22;16(1):93-98. doi: 10.21451/1984-3143-AR2018-093.
- Petryk N, Petryk M. Ovarian Rejuvenation Through Platelet-Rich Autologous Plasma (PRP)-a Chance to Have a Baby Without Donor Eggs, Improving the Life Quality of Women Suffering from Early Menopause Without Synthetic Hormonal Treatment. Reprod Sci. 2020 Nov;27(11):1975-1982. doi: 10.1007/s43032-020-00266-8. Epub 2020 Jul 22.
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Schilephake H. Bone growth factors in maxillofacial skeletal reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Oct;31(5):469-84. doi: 10.1054/ijom.2002.0244.
- Sharara FI, Lelea LL, Rahman S, Klebanoff JS, Moawad GN. A narrative review of platelet-rich plasma (PRP) in reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1003-1012. doi: 10.1007/s10815-021-02146-9. Epub 2021 Mar 15.
- Lin Y, Qi J, Sun Y. Platelet-Rich Plasma as a Potential New Strategy in the Endometrium Treatment in Assisted Reproductive Technology. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Oct 18;12:707584. doi: 10.3389/fendo.2021.707584. eCollection 2021.
- Ferrari AR, Cortrezzi S, Borges E Junior, Braga D, Souza MDCB, Antunes RA. Evaluation of the Effects of Platelet-Rich Plasma on Follicular and Endometrial Growth: A Literature Review. JBRA Assist Reprod. 2021 Oct 4;25(4):601-607. doi: 10.5935/1518-0557.20210036.
- Semenova LS, Evlashko IuP, Sorkina NS. [Concentration of lead and several components of porphyrin metabolism in the blood and urine of persons with no industrial contact with lead]. Lab Delo. 1987;(2):11-4. No abstract available. Russian.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA-PRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада