Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при рубце на матке (AA-PRP)

18 мая 2023 г. обновлено: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Обогащенная тромбоцитами плазма для лечения рубца на матке

Когда происходит повреждение стенки сосуда, тромбоциты активируются, высвобождая более 30 биоактивных белков, многие из которых играют фундаментальную роль в гемостазе, воспалении и окончательном заживлении ран. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), модификация фибринового клея, полученная из аутологичной крови, используется для доставки факторов роста в высокой концентрации в места, требующие заживления ран. PRP получают из образца крови пациента, взятого во время лечения. По мере роста числа кесаревых сечений увеличивались и отдаленные неблагоприятные последствия из-за дефектов рубца на матке. PRP может быть простым профилактическим лечением, которое потенциально может снизить заболеваемость после кесарева сечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Тромбоциты представляют собой цитоплазматические фрагменты мегакариоцитов, образующиеся в костном мозге и имеющие диаметр около 2 мкм. Когда происходит повреждение стенки сосуда, они активируются, высвобождая более 30 биоактивных белков, многие из которых играют фундаментальную роль в гемостазе, воспалении и окончательном заживлении ран. Факторы роста, высвобождаемые из тромбоцитов, включают фактор роста тромбоцитов, трансформирующий фактор роста бета, эпидермальный фактор роста тромбоцитов, фактор ангиогенеза тромбоцитов, инсулиноподобный фактор роста 1 и фактор тромбоцитов 4. Эти факторы сигнализируют о локальном мезенхимальном и эпителиальные клетки мигрируют, делятся и увеличивают синтез коллагена и матрикса.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), модификация фибринового клея, полученная из аутологичной крови, используется для доставки факторов роста в высокой концентрации в места, требующие заживления ран. Его клиническое использование резко увеличилось за последнее десятилетие в различных областях медицины, включая ортопедию, кардиоторакальную хирургию, пластическую хирургию, дерматологию, стоматологию и заживление диабетических ран. Недавно также были продемонстрированы его положительные эффекты в стимулировании роста эндометрия и фолликулов и беременности в циклах вспомогательной репродукции.

PRP получают из образца крови пациента, взятого во время лечения. Взятие венозной крови объемом 30 см3 дает 3-5 см3 PRP в зависимости от исходного количества тромбоцитов у человека, используемого устройства и применяемой техники. Забор крови происходит с добавлением антикоагулянта, такого как цитрат декстрозы А, для предотвращения активации тромбоцитов до его использования. Процесс приготовления известен как дифференциальное центрифугирование. После первоначального центрифугирования для отделения эритроцитов (эритроцитов) следует второе центрифугирование для концентрирования тромбоцитов, которые взвешены в наименьшем конечном объеме плазмы. Верхние 2/3 объема, состоящего в основном из обедненной тромбоцитами плазмы (БТП), удаляются. Пеллеты гомогенизируют в нижней 1/3 (5 мл плазмы) для создания обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP). Количество 1 миллион / мл стало рабочим определением для терапевтического PRP. Активация тромбоцитов перед их применением не требуется, так как нет единого мнения о лучших результатах.

Кесарево сечение является наиболее распространенной операцией, выполняемой женщинам во всем мире, частота ее возникновения постоянно растет. Следовательно, увеличивается количество отдаленных неблагоприятных последствий из-за дефекта рубца на матке. Общие гинекологические жалобы включают хроническую тазовую боль, диспареунию, дисменорею, постменструальные кровянистые выделения и бесплодие. Акушерские осложнения, такие как внематочная беременность с рубцом от кесарева сечения, предлежание плаценты и приращение плаценты, увеличиваются, и все они связаны с серьезной материнской заболеваемостью и даже смертностью. Учитывая связь между дефектом рубца на матке и гинекологическими симптомами, акушерскими осложнениями и потенциальной недостаточностью фертильности, важно разработать профилактические стратегии.

Насколько нам известно, исследования с использованием PRP для лечения рубцов на матке не публиковались. В связи с вышеизложенным целью нашего исследования является изучение влияния использования PRP на заживление рубцов на матке.

Материалы и методы Это проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование, которое будет проводиться в одном третичном медицинском центре. Исследуемая популяция будет включать: A. женщин, которым запланировано плановое кесарево сечение в срок с одноплодной беременностью; и B. женщины, перенесшие пластику рубца на матке из-за дефекта рубца на матке после кесарева сечения. Женщинам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании. После подписания информированного согласия будет проведена блок-рандомизация отдельно для каждой исследуемой популяции в одной из двух групп: A – введение PRP после пластики разреза на матке, B – отсутствие введения PRP на разрезе на матке. Женщины будут слепы к группе, в которую они были рандомизированы. Кровь будет взята у всех женщин за 30 минут до операции для подсчета тромбоцитов и подготовки PRP (в случае рандомизации для группы А). Все операции будут выполняться высококвалифицированными хирургами одной бригады. Все остальные этапы операции будут аналогичны в обеих группах. Операционные и послеоперационные данные будут собраны из медицинских файлов, включая: продолжительность операции, предполагаемую кровопотерю, операционные осложнения (гипотония, мочевой пузырь или перфорация сосудов), послеоперационные осложнения (кровотечение, эндометрит, сосудисто-тромбоэмболическое событие, кишечная непроходимость) . Все женщины будут приглашены в гинекологическую клинику через шесть месяцев после операции для трансвагинальной сонографической оценки рубца на матке. Измерение будет включать остаточную толщину миометрия рубца на матке (RMT), толщину прилегающего миометрия (AMT), глубину, длину и отношение RMT/AMT.

Сообщения женщин о возможных симптомах дефекта рубца на матке (обильное менструальное кровотечение, межменструальные выделения, тазовая боль) будут дополнительно собраны во время контрольного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aya Mohr-Sasson, M.D
  • Номер телефона: 3462704682
  • Электронная почта: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Учебная группа А:

  • Женщины, перенесшие плановое кесарево сечение
  • Доношенная беременность (≥37 недель гестации)
  • Одноплодная беременность

Учебная группа Б:

- Женщины, перенесшие операцию по устранению ниши (дефекта рубца на матке)

Критерий исключения:

  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов в ОАК <70 000)
  • Заболевание соединительной ткани
  • Рубцы на матке, кроме кесарева сечения (п/п миомэктомия, п/п резекция роговицы)
  • Аномалия матки (однорогая, двурогая, двурогая)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRP-терапия
Препарат PRP будет наноситься на разрез матки после его закрытия.
Нанесение 5 см3 препарата PRP на разрез матки после его наложения швов.
Без вмешательства: Контроль
Нормальные этапы кесарева сечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная толщина миометрия
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
Остаточная толщина миометрия у рубца на матке (мм)
6 месяцев после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная толщина миометрия/Прилежащая толщина миометрия
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
Соотношение между прилегающей и остаточной толщиной миометрия
6 месяцев после кесарева сечения
Глубина ниши
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
Глубина ниши (мм)
6 месяцев после кесарева сечения
Длина ниши
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
Длина ниши (мм)
6 месяцев после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма

Подписаться