- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05224726
Plasma Rico en Plaquetas para Cicatriz Uterina (AA-PRP)
Plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la cicatriz uterina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Las plaquetas son fragmentos citoplasmáticos de megacariocitos, formados en la médula y de aproximadamente 2 μm de diámetro. Cuando se produce una lesión en la pared de los vasos, se activan y liberan más de 30 proteínas bioactivas, muchas de las cuales tienen un papel fundamental en la hemostasia, la inflamación y la cicatrización final de heridas. Los factores de crecimiento liberados por las plaquetas incluyen el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento transformante beta, el factor de crecimiento epidérmico derivado de plaquetas, el factor de angiogénesis derivado de plaquetas, el factor de crecimiento similar a la insulina 1 y el factor plaquetario 4. Estos factores células epiteliales para migrar, dividirse y aumentar la síntesis de colágeno y matriz.
El plasma rico en plaquetas (PRP), una modificación del pegamento de fibrina elaborado a partir de sangre autóloga, se está utilizando para administrar factores de crecimiento en alta concentración a los sitios que requieren cicatrización de heridas. Sus usos clínicos han aumentado dramáticamente en la última década en varios campos de la medicina, incluida la ortopedia, la cirugía cardiotorácica, la cirugía plástica, la dermatología, la odontología y la cicatrización de heridas diabéticas. Recientemente también se han demostrado sus efectos positivos en la promoción del crecimiento endometrial y folicular y de la gestación en ciclos de reproducción asistida.
El PRP se obtiene de una muestra de sangre de los pacientes extraída en el momento del tratamiento. Una extracción de sangre venosa de 30 cc producirá de 3 a 5 cc de PRP según el recuento de plaquetas de referencia de un individuo, el dispositivo utilizado y la técnica empleada. La extracción de sangre se produce con la adición de un anticoagulante, como el citrato dextrosa A para evitar la activación plaquetaria antes de su uso. El proceso de preparación se conoce como centrifugación diferencial. A una centrifugación inicial para separar los glóbulos rojos (RBC) le sigue una segunda centrifugación para concentrar las plaquetas, que se suspenden en el volumen de plasma final más pequeño. Se extrae la parte superior de 2/3 del volumen que se compone principalmente de plasma pobre en plaquetas (PPP). Los gránulos se homogeneizan en 1/3 inferior (5 ml de plasma) para crear el plasma rico en plaquetas (PRP). Un recuento de 1 millón/mL se ha convertido en la definición de trabajo para el PRP terapéutico. No se requiere la activación de las plaquetas antes de su aplicación ya que no hay consenso para mejores resultados.
El parto por cesárea es la operación más común realizada en mujeres en todo el mundo con una incidencia progresivamente creciente. En consecuencia, las secuelas adversas a largo plazo debido al defecto de la cicatriz uterina han ido en aumento. Las quejas ginecológicas comunes incluyen dolor pélvico crónico, dispareunia, dismenorrea y manchado posmenstrual e infertilidad. Las secuelas obstétricas parecen ir en aumento, como el embarazo ectópico en la cicatriz de la cesárea, la placenta previa y la placenta acumulada, todas asociadas con una importante morbilidad e incluso mortalidad materna. Dada la asociación entre el defecto de la cicatriz uterina y los síntomas ginecológicos, las complicaciones obstétricas y la posible subfertilidad, es importante desarrollar estrategias preventivas.
Hasta donde sabemos, no se han publicado estudios que utilicen PRP para el tratamiento de cicatrices uterinas. Por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es conocer el efecto del uso de PRP en la cicatrización de cicatrices uterinas.
Material y métodos Este es un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego que se llevará a cabo en un solo centro médico terciario. La población del estudio incluirá: A. mujeres que planean someterse a un parto por cesárea electiva a término con embarazo de feto único; y B. mujeres sometidas a reparación de cicatriz uterina debido a un defecto de cicatriz uterina después de un parto por cesárea. A las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en el estudio. Después de firmar el consentimiento informado, la aleatorización en bloque se completará por separado para cada población de estudio para uno de dos grupos: A- administración de PRP después de la reparación de la incisión uterina, B - no administración de PRP en la incisión uterina. Las mujeres estarán cegadas al grupo al que han sido asignadas al azar. Se extraerá sangre a todas las mujeres 30 minutos antes de la operación para el recuento de plaquetas y la preparación de PRP (en caso de que la aleatorización fuera para el grupo A). Todas las operaciones serán realizadas por cirujanos altamente calificados del mismo equipo. Todas las demás etapas de operaciones serán similares en ambos grupos. Los datos operativos y posoperatorios se recopilarán de los archivos médicos, incluidos: duración de la operación, pérdida de sangre estimada, complicaciones de la operación (hipotensión, intestino vesical o perforación vascular), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, evento vascular - tromboembólico, íleo) . Se invitará a todas las mujeres a las clínicas ginecológicas seis meses después de la operación para una evaluación ecográfica transvaginal de la cicatriz uterina. La medición incluirá el grosor miometrial residual (RMT) de la cicatriz uterina, el grosor miometrial adyacente (AMT), la profundidad, la longitud y la relación RMT/AMT.
Los informes de las mujeres sobre la posibilidad de síntomas de defectos de la cicatriz uterina (sangrado menstrual abundante, manchado intermenstrual, dolor pélvico) también se recopilarán en la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Número de teléfono: 3462704682
- Correo electrónico: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de estudio A:
- Mujeres sometidas a parto por cesárea electiva
- Embarazo a término (≥37 semanas de gestación)
- Embarazo único
Grupo de estudio B:
- Mujeres que se someten a reparación de nicho (defecto de cicatriz uterina)
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas CBC <70,000)
- Enfermedad del tejido conectivo
- Cicatrices uterinas que no sean cesáreas (miomectomía s/p, resección cornual s/p)
- Útero malformado (unicornio, bicornio, didelfo)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento PRP
La preparación de PRP se aplicará en la incisión uterina después de su cierre.
|
Aplicar 5 cc de preparación de PRP en la incisión uterina después de haberla suturado.
|
Sin intervención: Control
Etapas normales del parto por cesárea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espesor miometrial residual
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto por cesárea
|
Espesor miometrial residual en la cicatriz uterina (mm)
|
6 meses después del parto por cesárea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor miometrial residual/Grosor miometrial adyacente
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto por cesárea
|
Relación entre el grosor miometrial adyacente y residual
|
6 meses después del parto por cesárea
|
Profundidad de nicho
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto por cesárea
|
Profundidad del nicho (mm)
|
6 meses después del parto por cesárea
|
Longitud del nicho
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto por cesárea
|
Longitud del nicho (mm)
|
6 meses después del parto por cesárea
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Goncalves NJN, Frantz N, de Oliveira RM. Platelet-rich plasma (PRP) therapy: An approach in reproductive medicine based on successful animal models. Anim Reprod. 2020 May 22;16(1):93-98. doi: 10.21451/1984-3143-AR2018-093.
- Petryk N, Petryk M. Ovarian Rejuvenation Through Platelet-Rich Autologous Plasma (PRP)-a Chance to Have a Baby Without Donor Eggs, Improving the Life Quality of Women Suffering from Early Menopause Without Synthetic Hormonal Treatment. Reprod Sci. 2020 Nov;27(11):1975-1982. doi: 10.1007/s43032-020-00266-8. Epub 2020 Jul 22.
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- Schilephake H. Bone growth factors in maxillofacial skeletal reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Oct;31(5):469-84. doi: 10.1054/ijom.2002.0244.
- Sharara FI, Lelea LL, Rahman S, Klebanoff JS, Moawad GN. A narrative review of platelet-rich plasma (PRP) in reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1003-1012. doi: 10.1007/s10815-021-02146-9. Epub 2021 Mar 15.
- Lin Y, Qi J, Sun Y. Platelet-Rich Plasma as a Potential New Strategy in the Endometrium Treatment in Assisted Reproductive Technology. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Oct 18;12:707584. doi: 10.3389/fendo.2021.707584. eCollection 2021.
- Ferrari AR, Cortrezzi S, Borges E Junior, Braga D, Souza MDCB, Antunes RA. Evaluation of the Effects of Platelet-Rich Plasma on Follicular and Endometrial Growth: A Literature Review. JBRA Assist Reprod. 2021 Oct 4;25(4):601-607. doi: 10.5935/1518-0557.20210036.
- Semenova LS, Evlashko IuP, Sorkina NS. [Concentration of lead and several components of porphyrin metabolism in the blood and urine of persons with no industrial contact with lead]. Lab Delo. 1987;(2):11-4. No abstract available. Russian.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA-PRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Irregularidad menstrual
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTerminadoCiclo menstrual irregular | Ciclo Menstrual RegularTaiwán
-
Necmettin Erbakan UniversityAún no reclutandoCiclo menstrual
-
Gynuity Health ProjectsReclutamientoRegulación MenstrualEstados Unidos
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsActivo, no reclutandoMalestar menstrualEstados Unidos
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityTerminadoMalestar menstrualEstados Unidos
-
Istanbul Medipol University HospitalReclutamiento
-
Gynuity Health ProjectsTerminado
-
Wayne State UniversityTerminadoFlujo Menstrual Alterado
-
AbbottTerminadoCiclo menstrual irregularKazajstán, Federación Rusa, Ucrania, Uzbekistán
-
AbbottTerminadoCiclo menstrual irregularIndia
Ensayos clínicos sobre Plasma rico en plaquetas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoError refractivoHong Kong