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Plasma Rico en Plaquetas para Cicatriz Uterina (AA-PRP)

18 de mayo de 2023 actualizado por: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la cicatriz uterina

Cuando se produce una lesión en la pared del vaso, las plaquetas se activan y liberan más de 30 proteínas bioactivas, muchas de las cuales tienen un papel fundamental en la hemostasia, la inflamación y la cicatrización final de heridas. El plasma rico en plaquetas (PRP), una modificación del pegamento de fibrina elaborado a partir de sangre autóloga, se está utilizando para administrar factores de crecimiento en alta concentración a los sitios que requieren cicatrización de heridas. El PRP se obtiene de una muestra de sangre de los pacientes extraída en el momento del tratamiento. A medida que aumenta la tasa de partos por cesárea, aumentan las secuelas adversas a largo plazo debidas a defectos de la cicatriz uterina. El PRP podría ser un tratamiento preventivo simple que potencialmente puede reducir la morbilidad después de los partos por cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción Las plaquetas son fragmentos citoplasmáticos de megacariocitos, formados en la médula y de aproximadamente 2 μm de diámetro. Cuando se produce una lesión en la pared de los vasos, se activan y liberan más de 30 proteínas bioactivas, muchas de las cuales tienen un papel fundamental en la hemostasia, la inflamación y la cicatrización final de heridas. Los factores de crecimiento liberados por las plaquetas incluyen el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento transformante beta, el factor de crecimiento epidérmico derivado de plaquetas, el factor de angiogénesis derivado de plaquetas, el factor de crecimiento similar a la insulina 1 y el factor plaquetario 4. Estos factores células epiteliales para migrar, dividirse y aumentar la síntesis de colágeno y matriz.

El plasma rico en plaquetas (PRP), una modificación del pegamento de fibrina elaborado a partir de sangre autóloga, se está utilizando para administrar factores de crecimiento en alta concentración a los sitios que requieren cicatrización de heridas. Sus usos clínicos han aumentado dramáticamente en la última década en varios campos de la medicina, incluida la ortopedia, la cirugía cardiotorácica, la cirugía plástica, la dermatología, la odontología y la cicatrización de heridas diabéticas. Recientemente también se han demostrado sus efectos positivos en la promoción del crecimiento endometrial y folicular y de la gestación en ciclos de reproducción asistida.

El PRP se obtiene de una muestra de sangre de los pacientes extraída en el momento del tratamiento. Una extracción de sangre venosa de 30 cc producirá de 3 a 5 cc de PRP según el recuento de plaquetas de referencia de un individuo, el dispositivo utilizado y la técnica empleada. La extracción de sangre se produce con la adición de un anticoagulante, como el citrato dextrosa A para evitar la activación plaquetaria antes de su uso. El proceso de preparación se conoce como centrifugación diferencial. A una centrifugación inicial para separar los glóbulos rojos (RBC) le sigue una segunda centrifugación para concentrar las plaquetas, que se suspenden en el volumen de plasma final más pequeño. Se extrae la parte superior de 2/3 del volumen que se compone principalmente de plasma pobre en plaquetas (PPP). Los gránulos se homogeneizan en 1/3 inferior (5 ml de plasma) para crear el plasma rico en plaquetas (PRP). Un recuento de 1 millón/mL se ha convertido en la definición de trabajo para el PRP terapéutico. No se requiere la activación de las plaquetas antes de su aplicación ya que no hay consenso para mejores resultados.

El parto por cesárea es la operación más común realizada en mujeres en todo el mundo con una incidencia progresivamente creciente. En consecuencia, las secuelas adversas a largo plazo debido al defecto de la cicatriz uterina han ido en aumento. Las quejas ginecológicas comunes incluyen dolor pélvico crónico, dispareunia, dismenorrea y manchado posmenstrual e infertilidad. Las secuelas obstétricas parecen ir en aumento, como el embarazo ectópico en la cicatriz de la cesárea, la placenta previa y la placenta acumulada, todas asociadas con una importante morbilidad e incluso mortalidad materna. Dada la asociación entre el defecto de la cicatriz uterina y los síntomas ginecológicos, las complicaciones obstétricas y la posible subfertilidad, es importante desarrollar estrategias preventivas.

Hasta donde sabemos, no se han publicado estudios que utilicen PRP para el tratamiento de cicatrices uterinas. Por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es conocer el efecto del uso de PRP en la cicatrización de cicatrices uterinas.

Material y métodos Este es un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego que se llevará a cabo en un solo centro médico terciario. La población del estudio incluirá: A. mujeres que planean someterse a un parto por cesárea electiva a término con embarazo de feto único; y B. mujeres sometidas a reparación de cicatriz uterina debido a un defecto de cicatriz uterina después de un parto por cesárea. A las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en el estudio. Después de firmar el consentimiento informado, la aleatorización en bloque se completará por separado para cada población de estudio para uno de dos grupos: A- administración de PRP después de la reparación de la incisión uterina, B - no administración de PRP en la incisión uterina. Las mujeres estarán cegadas al grupo al que han sido asignadas al azar. Se extraerá sangre a todas las mujeres 30 minutos antes de la operación para el recuento de plaquetas y la preparación de PRP (en caso de que la aleatorización fuera para el grupo A). Todas las operaciones serán realizadas por cirujanos altamente calificados del mismo equipo. Todas las demás etapas de operaciones serán similares en ambos grupos. Los datos operativos y posoperatorios se recopilarán de los archivos médicos, incluidos: duración de la operación, pérdida de sangre estimada, complicaciones de la operación (hipotensión, intestino vesical o perforación vascular), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, evento vascular - tromboembólico, íleo) . Se invitará a todas las mujeres a las clínicas ginecológicas seis meses después de la operación para una evaluación ecográfica transvaginal de la cicatriz uterina. La medición incluirá el grosor miometrial residual (RMT) de la cicatriz uterina, el grosor miometrial adyacente (AMT), la profundidad, la longitud y la relación RMT/AMT.

Los informes de las mujeres sobre la posibilidad de síntomas de defectos de la cicatriz uterina (sangrado menstrual abundante, manchado intermenstrual, dolor pélvico) también se recopilarán en la visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 52 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de estudio A:

  • Mujeres sometidas a parto por cesárea electiva
  • Embarazo a término (≥37 semanas de gestación)
  • Embarazo único

Grupo de estudio B:

- Mujeres que se someten a reparación de nicho (defecto de cicatriz uterina)

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas CBC <70,000)
  • Enfermedad del tejido conectivo
  • Cicatrices uterinas que no sean cesáreas (miomectomía s/p, resección cornual s/p)
  • Útero malformado (unicornio, bicornio, didelfo)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento PRP
La preparación de PRP se aplicará en la incisión uterina después de su cierre.
Aplicar 5 cc de preparación de PRP en la incisión uterina después de haberla suturado.
Sin intervención: Control
Etapas normales del parto por cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor miometrial residual
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto por cesárea
Espesor miometrial residual en la cicatriz uterina (mm)
6 meses después del parto por cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor miometrial residual/Grosor miometrial adyacente
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto por cesárea
Relación entre el grosor miometrial adyacente y residual
6 meses después del parto por cesárea
Profundidad de nicho
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto por cesárea
Profundidad del nicho (mm)
6 meses después del parto por cesárea
Longitud del nicho
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto por cesárea
Longitud del nicho (mm)
6 meses después del parto por cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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