富血小板血浆治疗子宫疤痕 (AA-PRP)
富血小板血浆治疗子宫瘢痕
研究概览
详细说明
简介 血小板是巨核细胞的细胞质碎片,形成于骨髓中,直径约为 2 μm。 当发生血管壁损伤时,它们会被激活,释放出 30 多种生物活性蛋白,其中许多在止血、炎症和最终伤口愈合中起着重要作用。 血小板释放的生长因子包括血小板衍生生长因子、转化生长因子 β、血小板衍生表皮生长因子、血小板衍生血管生成因子、胰岛素样生长因子 1 和血小板因子 4。这些因子向局部间充质和上皮细胞迁移、分裂并增加胶原蛋白和基质的合成。
富血小板血浆 (PRP) 是一种由自体血液制成的纤维蛋白胶的变体,被用于将高浓度的生长因子输送到需要伤口愈合的部位。 在过去十年中,它在各个医学领域的临床应用急剧增加,包括骨科、心胸外科、整形外科、皮肤科、牙科和糖尿病伤口愈合。 最近,它在辅助生殖周期中促进子宫内膜和卵泡生长和妊娠的积极作用也得到证实。
PRP 是从患者在治疗时抽取的血液样本中获得的。 根据个人的基线血小板计数、使用的设备和采用的技术,一次 30cc 的静脉血抽取将产生 3-5cc 的 PRP。 抽血时加入抗凝剂,例如柠檬酸葡萄糖 A,以防止血小板在使用前活化。 制备过程称为差速离心。 初始离心以分离红细胞 (RBC),然后进行第二次离心以浓缩血小板,这些血小板悬浮在最小的最终血浆体积中。 主要由贫血小板血浆 (PPP) 组成的体积的上部 2/3 部分被移除。 颗粒在下 1/3(5 毫升血浆)中均质化以产生富含血小板的血浆 (PRP)。 100 万/mL 的计数已成为治疗性 PRP 的工作定义。 不需要在应用前激活血小板,因为对于更好的结果没有达成共识。
剖腹产是全世界女性最常见的手术,其发生率逐渐上升。 因此,由子宫瘢痕缺陷引起的长期不良后遗症一直在增加。 常见的妇科病症包括慢性骨盆疼痛、性交痛、痛经和经后出血和不孕。 剖宫产疤痕异位妊娠、前置胎盘、胎盘植入等产科后遗症似乎越来越多,这些都与产妇的主要发病率甚至死亡率有关。 鉴于子宫瘢痕缺陷与妇科症状、产科并发症和潜在的生育能力低下之间的关联,制定预防策略非常重要。
据了解,使用 PRP 治疗子宫疤痕的研究尚未发表。 由于上述原因,我们研究的目的是了解 PRP 使用对子宫疤痕愈合的影响。
材料和方法 这是一项前瞻性随机单盲研究,将在一个三级医疗中心进行。 研究人群将包括: A. 计划在足月进行选择性剖宫产的单胎妊娠妇女; B. 因剖宫产后子宫疤痕缺损而接受子宫疤痕修复的妇女。 符合纳入标准的女性将被邀请参加该研究。 签署知情同意书后,将针对两组中的一组分别完成每个研究人群的块随机化:A-子宫切口修复后给予 PRP,B-子宫切口不给予 PRP。 妇女将不知道她们被随机分配到的小组。 将在手术前 30 分钟对所有女性抽血以进行血小板计数和 PRP 的制备(如果随机分组用于 A 组)。 所有手术都将由同一团队的高技能外科医生执行。 两组的所有其他操作阶段都将相似。 将从医疗档案中收集手术和术后数据,包括:手术持续时间、估计失血量、手术并发症(低血压、膀胱肠道或血管穿孔)、术后并发症(出血、子宫内膜炎、血管 - 血栓栓塞事件、肠梗阻) . 手术后六个月,将邀请所有女性到妇科诊所进行子宫疤痕的经阴道超声评估。 测量将包括子宫疤痕残余肌层厚度 (RMT)、相邻肌层厚度 (AMT)、深度、长度和 RMT/AMT 比率。
随访时将额外收集女性关于可能出现子宫瘢痕缺陷症状(大量月经出血、月经间期点滴出血、盆腔疼痛)的报告
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aya Mohr-Sasson, M.D
- 电话号码:3462704682
- 邮箱:aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
研究组A:
- 择期剖宫产的妇女
- 足月妊娠(妊娠≥37周)
- 单胎妊娠
研究组 B:
- 接受利基(子宫疤痕缺损)修复的女性
排除标准:
- 血小板减少症(CBC 血小板计数 <70,000)
- 结缔组织病
- 剖宫产以外的子宫疤痕(s/p 子宫肌瘤切除术、s/p 角膜切除术)
- 畸形子宫(单角、双角、双角)
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PRP 治疗
PRP 制剂将在其闭合后应用于子宫切口。
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缝合后在子宫切口上涂上 5cc 的 PRP 制剂。
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无干预:控制
正常剖腹产阶段。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余肌层厚度
大体时间:剖腹产后 6 个月
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子宫瘢痕处残余肌层厚度(mm)
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剖腹产后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余肌层厚度/相邻肌层厚度
大体时间:剖腹产后 6 个月
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相邻肌层厚度与残留肌层厚度之比
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剖腹产后 6 个月
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生态位深度
大体时间:剖腹产后 6 个月
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壁龛深度(mm)
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剖腹产后 6 个月
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生态位长度
大体时间:剖腹产后 6 个月
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利基长度(mm)
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剖腹产后 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Goncalves NJN, Frantz N, de Oliveira RM. Platelet-rich plasma (PRP) therapy: An approach in reproductive medicine based on successful animal models. Anim Reprod. 2020 May 22;16(1):93-98. doi: 10.21451/1984-3143-AR2018-093.
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- Semenova LS, Evlashko IuP, Sorkina NS. [Concentration of lead and several components of porphyrin metabolism in the blood and urine of persons with no industrial contact with lead]. Lab Delo. 1987;(2):11-4. No abstract available. Russian.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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富血小板血浆的临床试验
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中