周波数領域光学イメージング
2023年5月15日 更新者：Keith D. Paulsen、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
乳がんの周波数領域光学イメージング
この臨床研究の目的は、マンモグラフィーおよび乳房 MRI の補助として、乳房の近赤外線 (NIR) 光断層撮影 (乳房を画像化するための NIR 波長の光の使用) に関連する技術を開発およびテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、方法が乳房 MRI によって導かれる場合、女性の乳房の NIR 吸収および蛍光イメージングの実現可能性を実証することです。 テストする仮説は次のとおりです。
- 乳房のMR誘導NIR吸収および蛍光イメージングは、臨床乳房検査の設定で実行可能です
- 乳房の MR 誘導 NIR 吸収および蛍光イメージングは、NIR 吸収および蛍光断層撮影だけよりも優れた乳房異常の空間的局在化およびコントラストを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康なボランティア
包含基準:
- 女性、20歳以上
- NIR 画像検査を可能にするのに十分な胸のサイズと上皮の完全性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 関連する深刻な精神疾患はありません。
除外基準:
-MRIに対する絶対的または相対的な禁忌：
- ペースメーカーなどの電子インプラントの存在
- 動脈瘤クリップなどの金属インプラントの存在
- 閉所恐怖症
- MRI技術者および放射線科医によって決定された他の禁忌の存在。
- 妊娠
乳房に異常のある女性
含まれるもの:
- 女性、20歳以上。
- NIR 画像検査を可能にするのに十分な胸のサイズと上皮の完全性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 関連する深刻な精神疾患はありません。
- 異常の存在を疑問視する最近のスクリーニング マンモグラム。したがって、さらなるマンモグラフィ検査が必要です。
除外：
-MRIに対する絶対的または相対的な禁忌：
- ペースメーカーなどの電子インプラントの存在
- 動脈瘤クリップなどの金属インプラントの存在
- 閉所恐怖症
- MRI技術者および放射線科医によって決定された他の禁忌の存在。
- 妊娠
- ヨウ化物に対するアレルギーの病歴
- -NIR / MRイメージングの日の血液検査、またはNIR / MRイメージングの3か月以内の検査結果から決定されたGFR <30 ml /分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MR ガイド付き NIR
乳房に異常がある女性は、MRI と組み合わせた「光学検査」 (NIR) を受けます。NIR 光イメージング システムは、対象領域をカバーする複数の位置から乳房を照射します。 合計60人の女性が評価される。乳房異常のある20人はガドリニウム（Gd）造影剤の投与を受け、乳房異常のある20人はGd造影剤とインドシアニングリーン（ICG）造影剤の両方を受け、健康なボランティア20人は造影剤を受けていない。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MR ガイド下の NIR 吸収および蛍光トモグラフィーからの乳房異常の空間的局在およびコントラスト画像を、NIR 吸収および蛍光トモグラフィーのみと比較します。
時間枠：放射線科医または臨床検査技師による撮影および評価中、最大 90 分
|
女性は、MR と光学造影剤の両方を含む MR 誘導 NIR 検査に参加します。
これらのイメージングの結果は、MR 造影剤のみを使用する検査や、造影剤を投与しない検査と比較されます。
|
放射線科医または臨床検査技師による撮影および評価中、最大 90 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith D Paulsen, PhD、Dartmouth College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2022年6月24日
研究の完了 (実際)
2022年6月24日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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