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Imagerie optique dans le domaine fréquentiel

15 mai 2023 mis à jour par: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Imagerie optique dans le domaine fréquentiel du cancer du sein

Le but de cette étude clinique est de développer et de tester une technologie associée à la tomographie optique proche infrarouge (NIR) du sein (l'utilisation de la lumière aux longueurs d'onde NIR pour imager le sein) en complément de la mammographie et de l'IRM mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique est de démontrer la faisabilité de l'imagerie d'absorption et de fluorescence NIR du sein féminin lorsque la méthode est guidée par l'IRM mammaire. Les hypothèses à tester sont :

  1. L'absorption NIR guidée par RM et l'imagerie par fluorescence du sein sont réalisables dans le cadre d'un examen clinique des seins
  2. L'imagerie d'absorption et de fluorescence NIR guidée par RM du sein fournit une localisation spatiale et un contraste d'une anomalie mammaire qui sont supérieurs à l'absorption NIR et à la tomographie de fluorescence seules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

BÉNÉVOLES EN SANTÉ

Critère d'intégration:

  1. Femme, ≥20 ans
  2. Taille des seins et intégrité épithéliale adéquates pour permettre des examens d'imagerie NIR.
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  4. Pas de maladies psychiatriques graves associées.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication absolue ou relative à l'IRM :

    1. la présence d'un implant électronique, tel qu'un stimulateur cardiaque
    2. la présence d'un implant métallique, tel qu'un clip d'anévrisme
    3. claustrophobie
    4. la présence d'autres contre-indications, déterminées par les technologues en IRM et les radiologues.
  2. Grossesse

FEMMES AYANT DES ANOMALIES DES SEINS

Inclusion:

  1. Femme, ≥ 20 ans.
  2. Taille des seins et intégrité épithéliale adéquates pour permettre des examens d'imagerie NIR.
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Pas de maladies psychiatriques graves associées.
  5. Une mammographie de dépistage récente qui remet en question la présence d'une anomalie, nécessitant ainsi un examen mammographique plus poussé.

Exclusion:

  1. Contre-indication absolue ou relative à l'IRM :

    1. la présence d'un implant électronique, tel qu'un stimulateur cardiaque
    2. la présence d'un implant métallique, tel qu'un clip d'anévrisme
    3. claustrophobie
    4. la présence d'autres contre-indications, déterminées par les technologues en IRM et les radiologues.
  2. Grossesse
  3. Une histoire d'allergie aux iodures
  4. Un GFR < 30 ml/min tel que déterminé par un test sanguin le jour de l'imagerie NIR/MR, ou à partir des résultats de laboratoire dans les 3 mois suivant l'imagerie NIR/MR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: NIR guidé par MR

Les femmes présentant des anomalies mammaires subiront un "examen optique" (NIR) en combinaison avec l'IRM où le système d'imagerie lumineuse NIR illumine le sein à partir de plusieurs positions couvrant la zone d'intérêt.

Au total, 60 femmes seront évaluées : 20 présentant des anomalies mammaires recevant une amélioration du contraste au gadolinium (Gd), 20 présentant des anomalies mammaires recevant à la fois une amélioration du contraste Gd et du vert d'indocyanine (ICG), et 20 volontaires en bonne santé ne recevant aucun agent de contraste.
Test diagnostique: Tomographie optique proche infrarouge guidée par IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la localisation spatiale et les images de contraste des anomalies mammaires de la tomographie d'absorption et de fluorescence NIR guidée par IRM à l'absorption NIR et à la tomographie de fluorescence seules
Délai: Pendant l'imagerie et l'évaluation par un radiologue ou un technologue médical, jusqu'à 90 minutes
Les femmes participeront à des examens NIR guidés par IRM qui incluent à la fois des agents de contraste IRM et optiques. Ces résultats d'imagerie seront comparés à des examens où seul l'agent de contraste IRM est utilisé ainsi qu'à des examens où aucun agent de contraste n'est administré.
Pendant l'imagerie et l'évaluation par un radiologue ou un technologue médical, jusqu'à 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00011487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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