Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické zobrazování ve frekvenční doméně

15. května 2023 aktualizováno: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Optické zobrazování ve frekvenční doméně rakoviny prsu

Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat technologii spojenou s blízkou infračervenou (NIR) optickou tomografií prsu (použití světla na vlnových délkách NIR k zobrazení prsu) jako doplněk k mamografii a MRI prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je prokázat proveditelnost NIR absorpce a fluorescenčního zobrazení ženského prsu, když je metoda vedena MRI prsu. Hypotézy, které mají být testovány, jsou:

  1. MR naváděná NIR absorpce a fluorescenční zobrazení prsu je možné v rámci klinického vyšetření prsu
  2. MR naváděná absorpce a fluorescenční zobrazení prsu poskytuje prostorovou lokalizaci a kontrast abnormality prsu, která je lepší než samotná absorpce NIR a fluorescenční tomografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, ≥20 let
  2. Velikost prsou a integrita epitelu jsou adekvátní pro NIR zobrazovací vyšetření.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Žádná vážná přidružená psychiatrická onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní nebo relativní kontraindikace k MRI:

    1. přítomnost elektronického implantátu, jako je kardiostimulátor
    2. přítomnost kovového implantátu, jako je svorka aneuryzmatu
    3. klaustrofobie
    4. přítomnost jiných kontraindikací, jak určí technologové MRI a radiologové.
  2. Těhotenství

ŽENY S ABNORMALITAMI PRSŮ

Zařazení:

  1. Žena, ≥ 20 let.
  2. Velikost prsou a integrita epitelu jsou adekvátní pro NIR zobrazovací vyšetření.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Žádná vážná přidružená psychiatrická onemocnění.
  5. Nedávný screeningový mamograf, který zpochybňuje přítomnost abnormality, a proto vyžaduje další mamografické vyšetření.

Vyloučení:

  1. Absolutní nebo relativní kontraindikace k MRI:

    1. přítomnost elektronického implantátu, jako je kardiostimulátor
    2. přítomnost kovového implantátu, jako je svorka aneuryzmatu
    3. klaustrofobie
    4. přítomnost jiných kontraindikací, jak určí technologové MRI a radiologové.
  2. Těhotenství
  3. Anamnéza alergie na jodidy
  4. GFR < 30 ml/min stanovená krevním testem v den NIR/MR zobrazení nebo z laboratorních výsledků do 3 měsíců od NIR/MR zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NIR naváděné MR

Ženy s abnormalitami prsu podstoupí "optické vyšetření" (NIR) v kombinaci s MRI, kde NIR světelný zobrazovací systém osvětlí prs z více pozic pokrývajících oblast zájmu.

Celkem bude hodnoceno 60 žen: 20 s abnormalitami prsu, kterým byl podáván kontrastní gadolinium (Gd), 20 s abnormalitami prsu, které dostávaly jak zvýšení kontrastu Gd, tak kontrast indocyaninové zeleně (ICG), a 20 zdravých dobrovolníků, kterým nebyla podávána žádná kontrastní látka.
Diagnostický test: MR naváděná Near Infrared optická tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte prostorovou lokalizaci a kontrastní snímky abnormalit prsu z MR řízené absorpce a fluorescenční tomografie se samotnou NIR absorpcí a fluorescenční tomografií
Časové okno: Během snímkování a hodnocení radiologem nebo lékařským technikem až 90 minut
Ženy se budou účastnit vyšetření NIR vedených MR, která zahrnují jak MR, tak optické kontrastní látky. Tyto zobrazovací výsledky budou porovnány s vyšetřeními, kde se používá pouze MR kontrastní látka, a také s vyšetřeními, kde se nepodávají žádné kontrastní látky.
Během snímkování a hodnocení radiologem nebo lékařským technikem až 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00011487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit