Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentiedomein optische beeldvorming

15 mei 2023 bijgewerkt door: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Frequentiedomein Optische beeldvorming van borstkanker

Het doel van deze klinische studie is het ontwikkelen en testen van technologie die verband houdt met nabij-infrarood (NIR) optische tomografie van de borst (het gebruik van licht op NIR-golflengten om de borst in beeld te brengen) als aanvulling op mammografie en borst-MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid van NIR-absorptie en fluorescentiebeeldvorming van de vrouwelijke borst aan te tonen wanneer de methode wordt geleid door borst-MRI. De te testen hypothesen zijn:

  1. MR-geleide NIR-absorptie en fluorescentiebeeldvorming van de borst is mogelijk in de setting van een klinisch borstonderzoek
  2. MR-geleide NIR-absorptie en fluorescentiebeeldvorming van de borst biedt ruimtelijke lokalisatie en contrast van een borstafwijking die superieur is aan NIR-absorptie en fluorescentietomografie alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

GEZONDE VRIJWILLIGERS

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, ≥20 jaar oud
  2. Borstomvang en epitheliale integriteit voldoende om NIR-beeldvormingsonderzoeken mogelijk te maken.
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Geen ernstige geassocieerde psychiatrische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Absolute of relatieve contra-indicatie voor MRI:

    1. de aanwezigheid van een elektronisch implantaat, zoals een pacemaker
    2. de aanwezigheid van een metalen implantaat, zoals een aneurysmaklem
    3. claustrofobie
    4. de aanwezigheid van andere contra-indicatie(s), zoals vastgesteld door de MRI-technologen en radiologen.
  2. Zwangerschap

VROUWEN MET BORSTAFWIJKINGEN

opname:

  1. Vrouw, ≥ 20 jaar oud.
  2. Borstomvang en epitheliale integriteit voldoende om NIR-beeldvormingsonderzoeken mogelijk te maken.
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Geen ernstige geassocieerde psychiatrische aandoeningen.
  5. Een recent screeningsmammogram dat de aanwezigheid van een afwijking in twijfel trekt en dus nader mammografisch onderzoek vereist.

Uitsluiting:

  1. Absolute of relatieve contra-indicatie voor MRI:

    1. de aanwezigheid van een elektronisch implantaat, zoals een pacemaker
    2. de aanwezigheid van een metalen implantaat, zoals een aneurysmaklem
    3. claustrofobie
    4. de aanwezigheid van andere contra-indicatie(s), zoals vastgesteld door de MRI-technologen en radiologen.
  2. Zwangerschap
  3. Een voorgeschiedenis van allergie voor jodiden
  4. Een GFR < 30 ml/min zoals bepaald door bloedonderzoek op de dag van NIR/MR-beeldvorming, of uit laboratoriumresultaten binnen 3 maanden na NIR/MR-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MR-geleide NIR

Vrouwen met borstafwijkingen ondergaan een "optisch onderzoek" (NIR) in combinatie met MRI, waarbij het NIR-lichtbeeldvormingssysteem de borst verlicht vanuit meerdere posities die het interessegebied bestrijken.

In totaal zullen 60 vrouwen worden geëvalueerd: 20 met borstafwijkingen die gadolinium (Gd) contrastversterking krijgen, 20 met borstafwijkingen die zowel Gd-contrastversterking als indocyaninegroen (ICG) contrastversterking krijgen, en 20 gezonde vrijwilligers die geen contrastmiddelen krijgen.
Diagnostische toets: MR-geleide nabij-infrarood optische tomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk ruimtelijke lokalisatie- en contrastbeelden van borstafwijkingen van MR-geleide NIR-absorptie en fluorescentietomografie tot alleen NIR-absorptie en fluorescentietomografie
Tijdsspanne: Tijdens beeldvorming en evaluatie door een radioloog of medisch technoloog, maximaal 90 minuten
Vrouwen zullen deelnemen aan MR-geleide NIR-examens die zowel MR als optische contrastmiddelen omvatten. Deze beeldvormingsresultaten worden vergeleken met onderzoeken waarbij alleen het MR-contrastmiddel wordt gebruikt en met onderzoeken waarbij geen contrastmiddelen worden toegediend.
Tijdens beeldvorming en evaluatie door een radioloog of medisch technoloog, maximaal 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00011487

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MR-geleide nabij-infrarood optische tomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren