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Imaging ottico nel dominio della frequenza

15 maggio 2023 aggiornato da: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Imaging ottico nel dominio della frequenza del cancro al seno

Lo scopo di questo studio clinico è sviluppare e testare la tecnologia associata alla tomografia ottica del seno nel vicino infrarosso (NIR) (l'uso della luce a lunghezze d'onda NIR per visualizzare il seno) in aggiunta alla mammografia e alla risonanza magnetica del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare la fattibilità dell'assorbimento NIR e dell'imaging di fluorescenza del seno femminile quando il metodo è guidato dalla risonanza magnetica del seno. Le ipotesi da verificare sono:

  1. L'assorbimento NIR guidato da RM e l'imaging a fluorescenza del seno sono fattibili nell'ambito di un esame clinico del seno
  2. L'assorbimento NIR guidato da RM e l'imaging a fluorescenza del seno forniscono la localizzazione spaziale e il contrasto di un'anomalia mammaria che è superiore all'assorbimento NIR e alla sola tomografia a fluorescenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

VOLONTARI IN SALUTE

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, ≥20 anni
  2. Dimensioni del seno e integrità epiteliale adeguate per consentire esami di imaging NIR.
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto
  4. Nessuna grave malattia psichiatrica associata.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione assoluta o relativa alla risonanza magnetica:

    1. la presenza di un impianto elettronico, come un pacemaker
    2. la presenza di un impianto metallico, come una clip per aneurisma
    3. claustrofobia
    4. la presenza di altre controindicazioni, come determinato dai tecnici della risonanza magnetica e dai radiologi.
  2. Gravidanza

DONNE CON ANOMALIE AL SENO

Inclusione:

  1. Femmina, ≥ 20 anni.
  2. Dimensioni del seno e integrità epiteliale adeguate per consentire esami di imaging NIR.
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  4. Nessuna grave malattia psichiatrica associata.
  5. Una mammografia di screening recente che mette in dubbio la presenza di un'anomalia, richiedendo quindi un ulteriore esame mammografico.

Esclusione:

  1. Controindicazione assoluta o relativa alla risonanza magnetica:

    1. la presenza di un impianto elettronico, come un pacemaker
    2. la presenza di un impianto metallico, come una clip per aneurisma
    3. claustrofobia
    4. la presenza di altre controindicazioni, come determinato dai tecnici della risonanza magnetica e dai radiologi.
  2. Gravidanza
  3. Una storia di allergia agli ioduri
  4. GFR < 30 ml/min come determinato dall'analisi del sangue il giorno dell'imaging NIR/RM o dai risultati di laboratorio entro 3 mesi dall'imaging NIR/RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NIR guidato da RM

Le donne con anomalie mammarie saranno sottoposte a un "esame ottico" (NIR) in combinazione con la risonanza magnetica in cui il sistema di imaging luminoso NIR illumina il seno da più posizioni coprendo l'area di interesse.

Verranno valutate un totale di 60 donne: 20 con anomalie mammarie che ricevevano l'aumento del contrasto con gadolinio (Gd), 20 con anomalie mammarie che ricevevano sia l'aumento del contrasto Gd che l'aumento del contrasto con verde indocianina (ICG) e 20 volontari sani che non ricevevano alcun agente di contrasto.
Test diagnostico: Tomografia ottica nel vicino infrarosso guidata da RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la localizzazione spaziale e le immagini di contrasto delle anomalie del seno dall'assorbimento NIR guidato da RM e dalla tomografia a fluorescenza con l'assorbimento NIR e la sola tomografia a fluorescenza
Lasso di tempo: Durante l'imaging e la valutazione da parte di un radiologo o di un tecnico medico, fino a 90 minuti
Le donne parteciperanno agli esami NIR guidati da RM che includono sia RM che agenti di contrasto ottici. Questi risultati di imaging verranno confrontati con esami in cui viene utilizzato solo l'agente di contrasto RM e con esami in cui non vengono somministrati agenti di contrasto.
Durante l'imaging e la valutazione da parte di un radiologo o di un tecnico medico, fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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