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Imagem óptica no domínio da frequência

15 de maio de 2023 atualizado por: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Imagem óptica no domínio da frequência do câncer de mama

O objetivo deste estudo clínico é desenvolver e testar a tecnologia associada à tomografia óptica de infravermelho próximo (NIR) da mama (o uso de luz em comprimentos de onda NIR para gerar imagens da mama) como um complemento à mamografia e à ressonância magnética da mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico é demonstrar a viabilidade da absorção NIR e da imagem de fluorescência da mama feminina quando o método é guiado pela ressonância magnética da mama. As hipóteses a testar são:

  1. Absorção NIR guiada por RM e imagens de fluorescência da mama são viáveis ​​no cenário de um exame clínico da mama
  2. Absorção NIR guiada por RM e imagens de fluorescência da mama fornecem localização espacial e contraste de uma anormalidade da mama que é superior à absorção NIR e tomografia de fluorescência sozinhas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS

Critério de inclusão:

  1. Feminino, ≥20 anos
  2. Tamanho da mama e integridade epitelial adequados para permitir exames de imagem NIR.
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Sem doenças psiquiátricas graves associadas.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação absoluta ou relativa à RM:

    1. a presença de um implante eletrônico, como um marca-passo
    2. a presença de um implante de metal, como um clipe de aneurisma
    3. claustrofobia
    4. a presença de outra(s) contraindicação(ões), conforme determinado pelos técnicos de ressonância magnética e radiologistas.
  2. Gravidez

MULHERES COM ANORMALIDADES DAS MAMAS

Inclusão:

  1. Feminino, ≥ 20 anos.
  2. Tamanho da mama e integridade epitelial adequados para permitir exames de imagem NIR.
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Sem doenças psiquiátricas graves associadas.
  5. Uma mamografia de triagem recente que questiona a presença de uma anormalidade, exigindo assim um exame mamográfico adicional.

Exclusão:

  1. Contra-indicação absoluta ou relativa à RM:

    1. a presença de um implante eletrônico, como um marca-passo
    2. a presença de um implante de metal, como um clipe de aneurisma
    3. claustrofobia
    4. a presença de outra(s) contraindicação(ões), conforme determinado pelos técnicos de ressonância magnética e radiologistas.
  2. Gravidez
  3. Uma história de alergia a iodetos
  4. GFR < 30 ml/min conforme determinado por exame de sangue no dia da imagem NIR/MR, ou a partir de resultados de laboratório dentro de 3 meses da imagem NIR/MR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: NIR guiado por RM

As mulheres com anormalidades mamárias serão submetidas a um "exame óptico" (NIR) em combinação com a ressonância magnética, onde o sistema de imagem de luz NIR ilumina a mama a partir de várias posições cobrindo a área de interesse.

Um total de 60 mulheres serão avaliadas: 20 com anormalidades mamárias recebendo contraste com gadolínio (Gd), 20 com anormalidades mamárias recebendo contraste Gd e indocianina verde (ICG) e 20 voluntárias saudáveis ​​que não receberam nenhum agente de contraste.
Teste de diagnostico: Tomografia óptica de infravermelho próximo guiada por RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a localização espacial e imagens de contraste de anormalidades da mama de absorção NIR guiada por RM e tomografia de fluorescência para absorção NIR e tomografia de fluorescência sozinha
Prazo: Durante a geração de imagens e avaliação por um radiologista ou tecnólogo médico, até 90 minutos
As mulheres participarão de exames NIR guiados por RM, que incluem RM e agentes de contraste óptico. Esses resultados de imagem serão comparados a exames em que apenas o agente de contraste de RM é usado, bem como a exames em que nenhum agente de contraste é administrado.
Durante a geração de imagens e avaliação por um radiologista ou tecnólogo médico, até 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00011487

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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