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Optische Bildgebung im Frequenzbereich

15. Mai 2023 aktualisiert von: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Optische Bildgebung im Frequenzbereich von Brustkrebs

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer Technologie im Zusammenhang mit der optischen Nahinfrarot-(NIR)-Tomographie der Brust (die Verwendung von Licht mit NIR-Wellenlängen zur Abbildung der Brust) als Ergänzung zu Mammographie und Brust-MRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit der NIR-Absorptions- und Fluoreszenzbildgebung der weiblichen Brust zu demonstrieren, wenn die Methode von der Brust-MRT geleitet wird. Die zu testenden Hypothesen sind:

  1. Im Rahmen einer klinischen Brustuntersuchung ist eine MR-geführte NIR-Absorptions- und Fluoreszenzbildgebung der Brust möglich
  2. Die MR-geführte NIR-Absorptions- und Fluoreszenzbildgebung der Brust bietet eine räumliche Lokalisierung und Kontrastierung einer Brustanomalie, die der NIR-Absorptions- und Fluoreszenztomographie allein überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

GESUNDE FREIWILLIGE

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, ≥20 Jahre alt
  2. Brustgröße und Epithelintegrität ausreichend, um NIR-Bildgebungsuntersuchungen zu ermöglichen.
  3. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  4. Keine schwerwiegenden assoziierten psychiatrischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute oder relative Kontraindikation für MRT:

    1. das Vorhandensein eines elektronischen Implantats, wie z. B. eines Herzschrittmachers
    2. das Vorhandensein eines Metallimplantats, wie z. B. eines Aneurysma-Clips
    3. Klaustrophobie
    4. das Vorhandensein anderer Kontraindikationen, wie sie von den MRT-Technikern und Radiologen festgestellt wurden.
  2. Schwangerschaft

FRAUEN MIT BRUST-ANORMALITÄTEN

Aufnahme:

  1. Weiblich, ≥ 20 Jahre alt.
  2. Brustgröße und Epithelintegrität ausreichend, um NIR-Bildgebungsuntersuchungen zu ermöglichen.
  3. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  4. Keine schwerwiegenden assoziierten psychiatrischen Erkrankungen.
  5. Eine aktuelle Screening-Mammographie, die das Vorhandensein einer Anomalie in Frage stellt und daher eine weitere mammographische Untersuchung erfordert.

Ausschluss:

  1. Absolute oder relative Kontraindikation für MRT:

    1. das Vorhandensein eines elektronischen Implantats, wie z. B. eines Herzschrittmachers
    2. das Vorhandensein eines Metallimplantats, wie z. B. eines Aneurysma-Clips
    3. Klaustrophobie
    4. das Vorhandensein anderer Kontraindikationen, wie sie von den MRT-Technikern und Radiologen festgestellt wurden.
  2. Schwangerschaft
  3. Eine Geschichte der Allergie gegen Jodide
  4. A GFR < 30 ml/min, bestimmt durch Bluttest am Tag der NIR/MR-Bildgebung oder anhand von Laborergebnissen innerhalb von 3 Monaten nach NIR/MR-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MR-gesteuertes NIR

Frauen mit Brustanomalien werden einer „optischen Untersuchung“ (NIR) in Kombination mit einer MRT unterzogen, bei der das NIR-Lichtbildgebungssystem die Brust aus mehreren Positionen beleuchtet und den interessierenden Bereich abdeckt.

Insgesamt werden 60 Frauen untersucht: 20 mit Brustanomalien, die eine Kontrastverstärkung mit Gadolinium (Gd) erhielten, 20 mit Brustanomalien, die sowohl eine Kontrastverstärkung mit Gadolinium (Gd) als auch eine Kontrastverstärkung mit Indocyaningrün (ICG) erhielten, und 20 gesunde Freiwillige, die keine Kontrastmittel erhielten.
Diagnosetest: MR-geführte optische Nahinfrarot-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie räumliche Lokalisations- und Kontrastbilder von Brustanomalien aus der MR-geführten NIR-Absorptions- und Fluoreszenztomographie mit der NIR-Absorptions- und Fluoreszenztomographie allein
Zeitfenster: Während der Bildgebung und Beurteilung durch einen Radiologen oder Medizintechniker bis zu 90 Minuten
Frauen werden an MR-geführten NIR-Untersuchungen teilnehmen, die sowohl MR- als auch optische Kontrastmittel umfassen. Diese Bildgebungsergebnisse werden mit Untersuchungen verglichen, bei denen nur das MR-Kontrastmittel verwendet wird, sowie mit Untersuchungen, bei denen keine Kontrastmittel verabreicht werden.
Während der Bildgebung und Beurteilung durch einen Radiologen oder Medizintechniker bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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