Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frekvenciatartomány optikai képalkotás

2023. május 15. frissítette: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A mellrák frekvenciatartományú optikai képalkotása

E klinikai vizsgálat célja a mell közeli infravörös (NIR) optikai tomográfiájához kapcsolódó technológia kifejlesztése és tesztelése (NIR hullámhosszú fény használata az emlő képalkotásához) a mammográfia és az emlő MRI kiegészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a női emlő NIR-abszorpciós és fluoreszcens képalkotásának megvalósíthatóságát, ha a módszert emlő MRI vezérli. A tesztelendő hipotézisek a következők:

  1. Az MR-vezérelt NIR abszorpciós és fluoreszcens képalkotás az emlőről klinikai emlővizsgálat keretein belül megvalósítható
  2. Az MR-vezérelt NIR abszorpciós és fluoreszcens képalkotás az emlőről olyan térbeli lokalizációt és kontrasztot biztosít az emlőrendellenességről, amely jobb, mint a NIR abszorpciós és fluoreszcens tomográfia önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, ≥20 éves
  2. A mell mérete és a hám integritása megfelelő a NIR képalkotó vizsgálatokhoz.
  3. Képes írásos beleegyezés megadására
  4. Nincsenek súlyos kapcsolódó pszichiátriai betegségek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI abszolút vagy relatív ellenjavallata:

    1. elektronikus implantátum, például pacemaker jelenléte
    2. fém implantátum, például aneurizma klip jelenléte
    3. klausztrofóbia
    4. egyéb ellenjavallat(ok) jelenléte, az MRI technológusok és radiológusok által megállapítottak szerint.
  2. Terhesség

MELL-RENDELLENESSÉGŰ NŐK

Befogadás:

  1. Nő, ≥ 20 éves.
  2. A mell mérete és a hám integritása megfelelő a NIR képalkotó vizsgálatokhoz.
  3. Képes írásos beleegyezés megadására.
  4. Nincsenek súlyos kapcsolódó pszichiátriai betegségek.
  5. Egy friss mammográfiás szűrővizsgálat, amely megkérdőjelezi a rendellenesség jelenlétét, így további mammográfiás vizsgálatot igényel.

Kirekesztés:

  1. Az MRI abszolút vagy relatív ellenjavallata:

    1. elektronikus implantátum, például pacemaker jelenléte
    2. fém implantátum, például aneurizma klip jelenléte
    3. klausztrofóbia
    4. egyéb ellenjavallat(ok) jelenléte, az MRI technológusok és radiológusok által megállapítottak szerint.
  2. Terhesség
  3. Jodid-allergia története
  4. GFR < 30 ml/perc, a NIR/MR képalkotás napján végzett vérvizsgálattal vagy a NIR/MR képalkotást követő 3 hónapon belüli laboreredmények alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MR-vezérelt NIR

Az emlőrendellenességben szenvedő nők „optikai vizsgálaton” (NIR) esnek át MRI-vel kombinálva, ahol a NIR-fényképalkotó rendszer több pozícióból megvilágítja a mellet, lefedve az érdeklődési területet.

Összesen 60 nőt értékelnek ki: 20 emlőrendellenességben részesült gadolínium (Gd) kontrasztnövelésben, 20 emlő-rendellenességben Gd-kontraszt fokozás és indocianinzöld (ICG) kontrasztnövelés is részesült, és 20 egészséges önkéntes nem kapott kontrasztanyagot.
Diagnosztikai vizsgálat: MR-vezérelt közeli infravörös optikai tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az emlő rendellenességek térbeli lokalizációs és kontrasztos képeit az MR-vezérelt NIR-abszorpciós és fluoreszcens tomográfiáról egyedül a NIR-abszorpciós és fluoreszcens tomográfiával
Időkeret: Radiológus vagy orvostechnológus által végzett képalkotás és értékelés során legfeljebb 90 perc
A nők MR-vezérelt NIR-vizsgálatokon vesznek részt, amelyek MR-t és optikai kontrasztanyagokat is tartalmaznak. Ezeket a képalkotó eredményeket összehasonlítjuk azokkal a vizsgálatokkal, ahol csak MR kontrasztanyagot használnak, valamint azokkal a vizsgálatokkal, ahol nem adnak be kontrasztanyagot.
Radiológus vagy orvostechnológus által végzett képalkotás és értékelés során legfeljebb 90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Dartmouth College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00011487

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel