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频域光学成像

2023年5月15日 更新者:Keith D. Paulsen、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

乳腺癌的频域光学成像

本临床研究的目的是开发和测试与乳房近红外 (NIR) 光学断层扫描(使用 NIR 波长的光对乳房成像)相关的技术,作为乳房 X 线照相术和乳房 MRI 的辅助手段。

研究概览

详细说明

本临床研究的目的是证明在乳腺 MRI 引导下对女性乳腺进行 NIR 吸收和荧光成像的可行性。 要检验的假设是:

  1. MR 引导的乳腺近红外吸收和荧光成像在临床乳腺检查中是可行的
  2. MR 引导的乳腺 NIR 吸收和荧光成像提供了乳腺异常的空间定位和对比度,优于单独的 NIR 吸收和荧光断层扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

健康的志愿者

纳入标准:

  1. 女性,≥20岁
  2. 乳房大小和上皮完整性足以进行 NIR 成像检查。
  3. 提供书面知情同意书的能力
  4. 没有严重的相关精神疾病。

排除标准:

  1. MRI 的绝对或相对禁忌症:

    1. 电子植入物的存在,例如起搏器
    2. 存在金属植入物,例如动脉瘤夹
    3. 幽闭恐惧症
    4. 由 MRI 技术人员和放射科医师确定的其他禁忌症的存在。
  2. 怀孕

患有乳房异常的女性

包含:

  1. 女性,≥20岁。
  2. 乳房大小和上皮完整性足以进行 NIR 成像检查。
  3. 提供书面知情同意的能力。
  4. 没有严重的相关精神疾病。
  5. 最近的筛查乳房 X 光检查质疑是否存在异常,因此需要进一步的乳房 X 光检查。

排除:

  1. MRI 的绝对或相对禁忌症:

    1. 电子植入物的存在,例如起搏器
    2. 存在金属植入物,例如动脉瘤夹
    3. 幽闭恐惧症
    4. 由 MRI 技术人员和放射科医师确定的其他禁忌症的存在。
  2. 怀孕
  3. 碘化物过敏史
  4. GFR < 30 毫升/分钟,由 NIR/MR 成像当天的血液测试确定,或由 NIR/MR 成像后 3 个月内的实验室结果确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:MR 引导的 NIR

乳房异常的女性将接受结合 MRI 的“光学检查”(NIR),其中 NIR 光成像系统从覆盖感兴趣区域的多个位置照亮乳房。

将对总共 60 名女性进行评估:20 名乳房异常患者接受钆 (Gd) 对比增强,20 名乳房异常患者接受 Gd 对比增强和吲哚菁绿 (ICG) 对比增强,20 名健康志愿者未接受任何造影剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 MR 引导的 NIR 吸收和荧光断层扫描与单独的 NIR 吸收和荧光断层扫描的乳房异常的空间定位和对比图像
大体时间:在放射科医师或医疗技术人员的成像和评估过程中,最多 90 分钟
女性将参加 MR 引导的 NIR 检查,其中包括 MR 和光学造影剂。 这些成像结果将与仅使用 MR 造影剂的检查以及不使用造影剂的检查进行比较。
在放射科医师或医疗技术人员的成像和评估过程中,最多 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Keith D Paulsen, PhD、Dartmouth College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月24日

研究完成 (实际的)

2022年6月24日

研究注册日期

首次提交

2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月16日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00011487

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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