Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie optyczne w domenie częstotliwości

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Obrazowanie optyczne raka piersi w domenie częstotliwości

Celem tego badania klinicznego było opracowanie i przetestowanie technologii związanej z tomografią optyczną piersi w bliskiej podczerwieni (NIR) (wykorzystanie światła o długości fal NIR do obrazowania piersi) jako uzupełnienie mammografii i rezonansu magnetycznego piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie wykonalności absorpcji NIR i obrazowania fluorescencyjnego kobiecych piersi, gdy metoda jest kierowana przez MRI piersi. Hipotezy do sprawdzenia to:

  1. Absorpcja NIR i obrazowanie fluorescencyjne piersi pod kontrolą MR jest możliwe w warunkach klinicznego badania piersi
  2. Absorpcja NIR i obrazowanie fluorescencyjne piersi pod kontrolą MR zapewnia przestrzenną lokalizację i kontrast nieprawidłowości piersi, które przewyższają samą absorpcję NIR i tomografię fluorescencyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, ≥20 lat
  2. Wielkość piersi i integralność nabłonka wystarczająca do przeprowadzenia badań obrazowych NIR.
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Brak poważnych powiązanych chorób psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do MRI:

    1. obecność elektronicznego implantu, takiego jak rozrusznik serca
    2. obecność metalowego implantu, takiego jak zacisk tętniaka
    3. klaustrofobia
    4. obecność innych przeciwwskazań, określonych przez technologów MRI i radiologów.
  2. Ciąża

KOBIETY Z NIEPRAWIDŁOWOŚCIAMI PIERSI

Włączenie:

  1. Kobieta, ≥ 20 lat.
  2. Wielkość piersi i integralność nabłonka wystarczająca do przeprowadzenia badań obrazowych NIR.
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Brak poważnych powiązanych chorób psychicznych.
  5. Niedawny mammogram przesiewowy, który kwestionuje obecność nieprawidłowości, co wymaga dalszych badań mammograficznych.

Wykluczenie:

  1. Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do MRI:

    1. obecność elektronicznego implantu, takiego jak rozrusznik serca
    2. obecność metalowego implantu, takiego jak zacisk tętniaka
    3. klaustrofobia
    4. obecność innych przeciwwskazań, określonych przez technologów MRI i radiologów.
  2. Ciąża
  3. Historia alergii na jodki
  4. GFR < 30 ml/min określony na podstawie badania krwi w dniu obrazowania NIR/MR lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych w ciągu 3 miesięcy obrazowania NIR/MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NIR pod kontrolą MR

Kobiety z nieprawidłowościami piersi zostaną poddane „badaniu optycznemu” (NIR) w połączeniu z rezonansem magnetycznym, w którym system obrazowania światłem NIR oświetla pierś z wielu pozycji obejmujących obszar zainteresowania.

Ocenie zostanie poddanych łącznie 60 kobiet: 20 z nieprawidłowościami piersi otrzymujących środki kontrastowe wzmocnione gadolinem (Gd), 20 z nieprawidłowościami piersi otrzymujące zarówno środki kontrastowe wzmacniające Gd, jak i zielone indocyjaninowe (ICG), oraz 20 zdrowych ochotniczek nieotrzymujących żadnych środków kontrastowych.
Test diagnostyczny: Tomografia optyczna bliskiej podczerwieni pod kontrolą MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie lokalizacji przestrzennej i obrazów kontrastowych nieprawidłowości piersi, od absorpcyjnej tomografii NIR i tomografii fluorescencyjnej pod kontrolą rezonansu magnetycznego do samej absorpcyjnej tomografii NIR i tomografii fluorescencyjnej
Ramy czasowe: Podczas obrazowania i oceny przez radiologa lub technika medycznego do 90 minut
Kobiety będą uczestniczyć w badaniach NIR pod kontrolą rezonansu magnetycznego, które obejmują zarówno rezonans magnetyczny, jak i optyczne środki kontrastowe. Te wyniki obrazowania zostaną porównane z badaniami, w których używany jest tylko środek kontrastowy MR, jak również z badaniami, w których nie podaje się środków kontrastowych.
Podczas obrazowania i oceny przez radiologa lub technika medycznego do 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj