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Imágenes ópticas de dominio de frecuencia

15 de mayo de 2023 actualizado por: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Imágenes ópticas de dominio de frecuencia del cáncer de mama

El propósito de este estudio clínico es desarrollar y probar la tecnología asociada con la tomografía óptica del seno en el infrarrojo cercano (NIR, por sus siglas en inglés) (el uso de luz en longitudes de onda NIR para obtener imágenes del seno) como complemento de la mamografía y la resonancia magnética del seno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio clínico es demostrar la viabilidad de la absorción NIR y la imagen de fluorescencia del seno femenino cuando el método se guía por resonancia magnética del seno. Las hipótesis a probar son:

  1. La absorción NIR guiada por RM y la imagen de fluorescencia del seno son factibles en el contexto de un examen clínico del seno
  2. Las imágenes de fluorescencia y absorción NIR guiadas por RM de la mama proporcionan localización espacial y contraste de una anomalía mamaria que es superior a la absorción NIR y la tomografía de fluorescencia solas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

VOLUNTARIOS SALUDABLES

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, ≥20 años
  2. Tamaño del seno e integridad epitelial adecuados para permitir exámenes de imágenes NIR.
  3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  4. Sin enfermedades psiquiátricas graves asociadas.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación absoluta o relativa a la resonancia magnética:

    1. la presencia de un implante electrónico, como un marcapasos
    2. la presencia de un implante de metal, como un clip de aneurisma
    3. claustrofobia
    4. la presencia de otra(s) contraindicación(es), según lo determinado por los tecnólogos y radiólogos de MRI.
  2. El embarazo

MUJERES CON ANOMALÍAS EN LAS MAMA

Inclusión:

  1. Mujer, ≥ 20 años.
  2. Tamaño del seno e integridad epitelial adecuados para permitir exámenes de imágenes NIR.
  3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  4. Sin enfermedades psiquiátricas graves asociadas.
  5. Una mamografía de detección reciente que cuestiona la presencia de una anomalía, por lo que requiere un examen mamográfico adicional.

Exclusión:

  1. Contraindicación absoluta o relativa a la resonancia magnética:

    1. la presencia de un implante electrónico, como un marcapasos
    2. la presencia de un implante de metal, como un clip de aneurisma
    3. claustrofobia
    4. la presencia de otra(s) contraindicación(es), según lo determinado por los tecnólogos y radiólogos de MRI.
  2. El embarazo
  3. Antecedentes de alergia a los yoduros.
  4. Una TFG < 30 ml/min según lo determinado por un análisis de sangre el día de la imagen NIR/MR, o de los resultados de laboratorio dentro de los 3 meses posteriores a la imagen NIR/MR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: NIR guiado por RM

Las mujeres con anomalías en los senos se someterán a un "examen óptico" (NIR) en combinación con una resonancia magnética en la que el sistema de imágenes de luz NIR ilumina el seno desde múltiples posiciones que cubren el área de interés.

Se evaluará un total de 60 mujeres: 20 con anomalías mamarias que recibirán contraste con gadolinio (Gd), 20 con anomalías mamarias que recibirán contraste con Gd y contraste con verde de indocianina (ICG), y 20 voluntarias sanas que no recibirán ningún medio de contraste.
Prueba de diagnóstico: Tomografía óptica de infrarrojo cercano guiada por RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la localización espacial y las imágenes de contraste de anomalías mamarias de la tomografía de fluorescencia y absorción NIR guiada por RM con la tomografía de fluorescencia y absorción NIR sola
Periodo de tiempo: Durante la obtención de imágenes y la evaluación por parte de un radiólogo o tecnólogo médico, hasta 90 minutos
Las mujeres participarán en exámenes NIR guiados por RM que incluyen tanto RM como agentes de contraste óptico. Estos resultados de imágenes se compararán con los exámenes en los que solo se utiliza el agente de contraste de RM, así como con los exámenes en los que no se administran agentes de contraste.
Durante la obtención de imágenes y la evaluación por parte de un radiólogo o tecnólogo médico, hasta 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00011487

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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