Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvensdomene optisk bildebehandling

15. mai 2023 oppdatert av: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Frekvensdomene optisk bildebehandling av brystkreft

Dette formålet med denne kliniske studien er å utvikle og teste teknologi knyttet til nær infrarød (NIR) optisk tomografi av brystet (bruk av lys ved NIR-bølgelengder for å avbilde brystet) som et tillegg til mammografi og bryst-MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er å demonstrere gjennomførbarheten av NIR-absorpsjon og fluorescensavbildning av det kvinnelige brystet når metoden er styrt av bryst-MR. Hypotesene som skal testes er:

  1. MR-veiledet NIR-absorpsjon og fluorescensavbildning av brystet er mulig i forbindelse med en klinisk brystundersøkelse
  2. MR-veiledet NIR-absorpsjon og fluorescensavbildning av brystet gir romlig lokalisering og kontrast av en brystabnormitet som er overlegen NIR-absorpsjon og fluorescenstomografi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

SUNNE FRIVILLIGE

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, ≥20 år gammel
  2. Bryststørrelse og epitelintegritet tilstrekkelig til å tillate NIR-bildeundersøkelser.
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Ingen alvorlige assosierte psykiatriske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutt eller relativ kontraindikasjon mot MR:

    1. tilstedeværelsen av et elektronisk implantat, for eksempel en pacemaker
    2. tilstedeværelsen av et metallimplantat, for eksempel en aneurismeklemme
    3. klaustrofobi
    4. tilstedeværelsen av andre kontraindikasjoner, bestemt av MR-teknologer og radiologer.
  2. Svangerskap

KVINNER MED BRYSTABNORMALITETER

Inkludering:

  1. Kvinne, ≥ 20 år gammel.
  2. Bryststørrelse og epitelintegritet tilstrekkelig til å tillate NIR-bildeundersøkelser.
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Ingen alvorlige assosierte psykiatriske sykdommer.
  5. Et nylig screening mammografi som stiller spørsmål ved tilstedeværelsen av en abnormitet, og krever derfor ytterligere mammografisk undersøkelse.

Utelukkelse:

  1. Absolutt eller relativ kontraindikasjon mot MR:

    1. tilstedeværelsen av et elektronisk implantat, for eksempel en pacemaker
    2. tilstedeværelsen av et metallimplantat, for eksempel en aneurismeklemme
    3. klaustrofobi
    4. tilstedeværelsen av andre kontraindikasjoner, bestemt av MR-teknologer og radiologer.
  2. Svangerskap
  3. En historie med allergi mot jod
  4. En GFR < 30 ml/min bestemt ved blodprøve på dagen for NIR/MR-avbildning, eller fra laboratorieresultater innen 3 måneder etter NIR/MR-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-veiledet NIR

Kvinner med brystavvik vil gjennomgå en "optisk undersøkelse" (NIR) i kombinasjon med MR der NIR lysbildesystemet belyser brystet fra flere posisjoner som dekker interesseområdet.

Totalt 60 kvinner vil bli evaluert: 20 med brystavvik som får gadolinium (Gd) kontrastforsterkning, 20 med brystavvik som får både Gd-kontrastforsterkning og indocyaningrønn (ICG) kontrastforsterkning, og 20 friske frivillige som ikke får noen kontrastmidler.
Diagnostisk test: MR-veiledet nær infrarød optisk tomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign romlig lokalisering og kontrastbilder av brystabnormiteter fra MR-veiledet NIR-absorpsjon og fluorescenstomografi til NIR-absorpsjon og fluorescenstomografi alene
Tidsramme: Under avbildning og evaluering av radiolog eller medisinsk teknolog, opptil 90 minutter
Kvinner vil delta i MR-veiledet NIR-undersøkelser som inkluderer både MR og optiske kontrastmidler. Disse avbildningsresultatene vil bli sammenlignet med undersøkelser der kun MR-kontrastmiddel brukes, samt undersøkelser der ingen kontrastmidler er administrert.
Under avbildning og evaluering av radiolog eller medisinsk teknolog, opptil 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MR-veiledet nær infrarød optisk tomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere