Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frekvensdomæne optisk billeddannelse

15. maj 2023 opdateret af: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Frekvensdomæne optisk billeddannelse af brystkræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at udvikle og teste teknologi forbundet med nær infrarød (NIR) optisk tomografi af brystet (brug af lys ved NIR-bølgelængder til at afbilde brystet) som et supplement til mammografi og bryst-MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​NIR-absorption og fluorescensbilleddannelse af det kvindelige bryst, når metoden er styret af bryst-MRI. Hypoteserne, der skal testes, er:

  1. MR-styret NIR-absorption og fluorescensbilleddannelse af brystet er mulig i forbindelse med en klinisk brystundersøgelse
  2. MR-styret NIR-absorption og fluorescensbilleddannelse af brystet giver rumlig lokalisering og kontrast af en brystabnormitet, der er overlegen i forhold til NIR-absorption og fluorescenstomografi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

SUNDE FRIVILLIGE

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, ≥20 år
  2. Bryststørrelse og epitelintegritet tilstrækkelig til at tillade NIR-billeddannelsesundersøgelser.
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Ingen alvorlige associerede psykiatriske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut eller relativ kontraindikation til MR:

    1. tilstedeværelsen af ​​et elektronisk implantat, såsom en pacemaker
    2. tilstedeværelsen af ​​et metalimplantat, såsom en aneurismeklemme
    3. klaustrofobi
    4. tilstedeværelsen af ​​andre kontraindikationer, som bestemt af MR-teknologer og radiologer.
  2. Graviditet

KVINDER MED BRYSTABNORMALITETER

Inkludering:

  1. Kvinde, ≥ 20 år.
  2. Bryststørrelse og epitelintegritet tilstrækkelig til at tillade NIR-billeddannelsesundersøgelser.
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Ingen alvorlige associerede psykiatriske sygdomme.
  5. Et nyligt screenet mammografi, der sætter spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​en abnormitet, og som derfor kræver yderligere mammografisk undersøgelse.

Undtagelse:

  1. Absolut eller relativ kontraindikation til MR:

    1. tilstedeværelsen af ​​et elektronisk implantat, såsom en pacemaker
    2. tilstedeværelsen af ​​et metalimplantat, såsom en aneurismeklemme
    3. klaustrofobi
    4. tilstedeværelsen af ​​andre kontraindikationer, som bestemt af MR-teknologer og radiologer.
  2. Graviditet
  3. En historie med allergi over for iodider
  4. En GFR < 30 ml/min. som bestemt ved blodprøve på dagen for NIR/MR-billeddannelse eller fra laboratorieresultater inden for 3 måneder efter NIR/MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR-styret NIR

Kvinder med brystabnormiteter vil gennemgå en "optisk undersøgelse" (NIR) i kombination med MR, hvor NIR lysbilleddannelsessystemet belyser brystet fra flere positioner, der dækker interesseområdet.

I alt 60 kvinder vil blive evalueret: 20 med brystabnormiteter, der får gadolinium (Gd) kontrastforstærkning, 20 med brystabnormaliteter, der modtager både Gd-kontrastforbedring og indocyaningrøn (ICG) kontrastforstærkning, og 20 raske frivillige, der ikke får nogen kontrastmidler.
Diagnostisk test: MR-styret nær infrarød optisk tomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign rumlig lokalisering og kontrastbilleder af brystabnormiteter fra MR-styret NIR-absorption og fluorescenstomografi til NIR-absorption og fluorescenstomografi alene
Tidsramme: Under billeddannelse og evaluering af en radiolog eller medicinsk teknolog, op til 90 minutter
Kvinder vil deltage i MR-guidede NIR-undersøgelser, som omfatter både MR og optiske kontrastmidler. Disse billeddiagnostiske resultater vil blive sammenlignet med undersøgelser, hvor kun MR-kontrastmidlet anvendes, samt med undersøgelser, hvor der ikke administreres kontrastmidler.
Under billeddannelse og evaluering af en radiolog eller medicinsk teknolog, op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR-styret nær infrarød optisk tomografi

  • Duke University
    University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; National... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Analyse af nethindens mikroanatomi i ROP (BabySTEPS)
    Makulaødem | Neuroudviklingsforstyrrelser | Retinopati af præmaturitet
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner