Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvensdomän optisk bildbehandling

15 maj 2023 uppdaterad av: Keith D. Paulsen, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Frekvensdomän optisk avbildning av bröstcancer

Syftet med denna kliniska studie är att utveckla och testa teknik förknippad med nära infraröd (NIR) optisk tomografi av bröstet (användning av ljus vid NIR-våglängder för att avbilda bröstet) som ett komplement till mammografi och bröst-MR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är att demonstrera genomförbarheten av NIR-absorption och fluorescensavbildning av det kvinnliga bröstet när metoden styrs av bröst-MRI. Hypoteserna som ska testas är:

  1. MR-vägledd NIR-absorption och fluorescensavbildning av bröstet är möjlig i samband med en klinisk bröstundersökning
  2. MR-vägledd NIR-absorption och fluorescensavbildning av bröstet ger rumslig lokalisering och kontrast av en bröstabnormalitet som är överlägsen NIR-absorption och fluorescenstomografi enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

FRISKA FRIVILLIGA

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ≥20 år gammal
  2. Bröststorlek och epitelintegritet tillräcklig för att möjliggöra NIR-avbildningsundersökningar.
  3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  4. Inga allvarliga associerade psykiatriska sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  1. Absolut eller relativ kontraindikation för MRT:

    1. förekomsten av ett elektroniskt implantat, såsom en pacemaker
    2. närvaron av ett metallimplantat, såsom en aneurysmklämma
    3. klaustrofobi
    4. förekomsten av andra kontraindikationer, som fastställts av MRT-teknologer och radiologer.
  2. Graviditet

KVINNOR MED BRÖSTABNORMALITETER

Inkludering:

  1. Kvinna, ≥ 20 år gammal.
  2. Bröststorlek och epitelintegritet tillräcklig för att möjliggöra NIR-avbildningsundersökningar.
  3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Inga allvarliga associerade psykiatriska sjukdomar.
  5. Ett färskt screeningmammografi som ifrågasätter förekomsten av en abnormitet, vilket kräver ytterligare mammografisk undersökning.

Uteslutning:

  1. Absolut eller relativ kontraindikation för MRT:

    1. förekomsten av ett elektroniskt implantat, såsom en pacemaker
    2. närvaron av ett metallimplantat, såsom en aneurysmklämma
    3. klaustrofobi
    4. förekomsten av andra kontraindikationer, som fastställts av MRT-teknologer och radiologer.
  2. Graviditet
  3. En historia av allergi mot jodider
  4. En GFR < 30 ml/min som bestämts med blodprov på dagen för NIR/MR-avbildning, eller från labbresultat inom 3 månader efter NIR/MR-avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MR-ledd NIR

Kvinnor med bröstavvikelser kommer att genomgå en "optisk undersökning" (NIR) i kombination med MRT där NIR-ljusavbildningssystemet belyser bröstet från flera positioner som täcker området av intresse.

Totalt 60 kvinnor kommer att utvärderas: 20 med bröstavvikelser som får gadolinium (Gd) kontrastförstärkning, 20 med bröstavvikelser som får både Gd-kontrastförstärkning och indocyaningrönt (ICG) kontrastförstärkning, och 20 friska frivilliga som inte får några kontrastmedel.
Diagnostiskt test: MR-styrd nära infraröd optisk tomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför rumslig lokalisering och kontrastbilder av bröstavvikelser från MR-vägledd NIR-absorption och fluorescenstomografi till enbart NIR-absorption och fluorescenstomografi
Tidsram: Under avbildning och utvärdering av radiolog eller medicintekniker, upp till 90 minuter
Kvinnor kommer att delta i MR-vägledda NIR-undersökningar som inkluderar både MR och optiska kontrastmedel. Dessa avbildningsresultat kommer att jämföras med undersökningar där endast MR-kontrastmedlet används samt med undersökningar där inga kontrastmedel administreras.
Under avbildning och utvärdering av radiolog eller medicintekniker, upp till 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Dartmouth College

Utredare

  • Huvudutredare: Keith D Paulsen, PhD, Dartmouth College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00011487

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MR-styrd nära infraröd optisk tomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera