下第三大臼歯手術の術後後遺症を予防するためのクリンダマイシンの異なる経口用量

包含基準:

• 妊娠の可能性があるまたは妊娠の可能性のない女性または男性、非喫煙者、インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上65歳以下、体重が50kgを超える。

• 出産の可能性のない女性対象者は次のように定義されます。

  1. 閉経後の状態：薬物投与前の12ヶ月間月経がない、または薬物投与の少なくとも6ヶ月前に両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術。
  2. 外科的無菌：薬物投与の少なくとも6か月前に子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術。
• 同意できる。
• 短時間作用性の局所麻酔下で骨に埋伏した下顎大臼歯の除去を受ける予定の患者（例: メピバカイン、アルティカインまたはリドカイン）を術前に投与
• 研究関連の手順の前に取得した書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
• 患者はプロトコルの要件と指示を理解し、従うことができる
• 妊娠の可能性のある女性患者は、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません

除外基準:

• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な疾患。
• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 健康診断中に発見された臨床的に重大な異常。
• 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。
• 臨床検査で臨床的に重要と判断された異常。
• スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 検査で陽性。
• スクリーニング時の心電図異常（臨床的に重大な）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）。
• BMI≧30.0kg/m2。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または週に14単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査が陽性。 薬物乱用または違法薬物の使用歴。 アルコール乱用は、6 か月間連続して 1 日あたり酒類または蒸留酒 90 ml、またはビール 530 ml を超える摂取と定義されます。 薬物乱用は、6 か月間に連続 5 日間の娯楽用薬物として定義されます。
• クリンダマイシンまたは他の関連薬物（リンコマイシンなど）、パラセタモールまたはイブプロフェンに対する過敏症が既知の患者。喘息、鼻炎、血管浮腫、蕁麻疹などの症状を含む過敏反応を発症している。
• ヘパリンに対するアレルギー反応の既往。
• 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン、阻害剤の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、神経弛緩薬、ベラパミル） 、キニジン）を治験薬投与前30日以内に投与した。
• 現在または慢性の肝疾患の病歴がある患者、または既知の肝臓または胆管の異常がある患者
• 重度の腎障害の現在または慢性の病歴を持つ患者
• 重度の心不全患者（ニューヨーク心臓協会（NHYA）クラスIV）
• 過去の抗生物質またはNSAIDs療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴のある患者。胃腸出血、脳血管出血、またはその他の進行性出血;活動性の、または再発性の消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍形成または出血の2つ以上の異なるエピソード）
• 口腔粘膜の炎症や潰瘍性疾患のある患者
• 既知の全身性エリテマトーデス患者
• 同じ手術で対側の大臼歯の抜歯、または骨が埋伏した大臼歯の抜歯を受けた患者
• -無作為化日の前日3日以内（または消失半減期の5倍以内のいずれか長い方）に抗生物質、鎮痛薬、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療を受けた患者
• -手術開始前の12時間以内、または無作為化までの周術期に、短時間作用型の術前または術中局所麻酔薬以外の抗生物質または鎮痛剤を投与された患者
• 尿妊娠検査で陽性結​​果が出た女性、授乳中の女性、または効果的な避妊をせずに妊娠する可能性のある女性
• この研究への安全な参加を妨げる可能性のある現在歯科または病状を患っている患者
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない
• 治験薬投与前14日以内の処方薬の使用、または治験薬投与前7日以内の市販製品（サプリメントとしての天然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）の使用（全身吸収のない局所製品を除く）。
• 研究薬を飲み込むのが困難。
• 薬剤投与前の90日間におけるタバコ製品の使用。
• 研究者の意見では、食物アレルギー、不耐症、食事制限、または特別な食事が被験者のこの研究への参加を禁忌とする可能性がある場合。
• -治験薬投与前の3か月以内の薬物のデポ注射またはインプラント。
• 結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、または緑内障の臨床的に重大な病歴を持つ被験者は、この研究の対象にはなりません。
• -抗菌剤または抗生物質の投与後の下痢の臨床的に重大な病歴。

• 女性のみの追加の除外基準:

  1. 授乳中の被験者。
  2. スクリーニング時の尿妊娠検査陽性

  3. 治験薬投与前14日以内に非不妊男性パートナー（すなわち、少なくとも6ヶ月間精管切除術を受けていない男性）と無防備な性交をした妊娠の可能性のある女性被験者。 許容される避妊方法:

     1. コンドーム+殺精子剤、
     2. 横隔膜 + 殺精子剤、
     3. 子宮内避妊具（治験薬投与の少なくとも4週間前に設置）