Olika orala doser av klindamycin för att förhindra postoperativa följder av nedre tredje molar kirurgi

Inklusionskriterier:

• Fertila eller icke-ferande potentiella kvinnor eller män, icke-rökare, ≥ 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket, vägande >50 kg.

• Icke-fertig potentiell kvinnlig subjekt definieras enligt följande:

  1. Postmenopausalt tillstånd: frånvaro av menstruation under 12 månader före läkemedelsadministrering eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 månader före läkemedelsadministrering.
  2. Kirurgiskt steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering minst 6 månader före läkemedelsadministrering.
• Kapabel till samtycke.
• Patient som är planerad att genomgå avlägsnande av benpåverkad mandibulär molar under kortverkande lokalbedövning (t. mepivakain, artikain eller lidokain) preoperativt
• Patient som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke som erhållits före eventuella studierelaterade procedurer
• Patienten kan förstå och följa protokollkrav och instruktioner
• Kvinnliga fertila patienter måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under den medicinska screeningen.
• Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• Elektrokardiografiska abnormiteter (kliniskt signifikanta) eller vitala teckenavvikelser (systoliskt blodtryck lägre än 90 över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller över 100 bpm) vid screening.
• BMI≥ 30,0 kg/m2.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader före screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än fjorton enheter alkohol per vecka eller positivt alkoholutandningstest vid screening. Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger. Alkoholmissbruk definieras som konsumtion av mer än 90 ml sprit eller sprit eller 530 ml öl per dag, under på varandra följande dagar under 6-månadersperioden. Narkotikamissbruk definieras som vilken som helst rekreationsdrog under 5 dagar i följd under 6-månadersperioden.
• Patient med någon känd överkänslighet mot klindamycin eller andra relaterade läkemedel (t.ex. lincomycin), paracetamol eller ibuprofen; har utvecklat överkänslighetsreaktioner, inklusive symtom på astma, rinit, angioödem eller urtikaria.
• Historik med allergiska reaktioner mot heparin.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, erytromycin, ketokonoxidas i neuromilpa, ketokonazole, verara kinidin) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Patient med aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser
• Patient med en aktuell eller kronisk historia av allvarligt nedsatt njurfunktion
• Patient med allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association (NHYA) klass IV)
• Patient med anamnes på gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare antibiotika- eller NSAID-behandling; gastrointestinal blödning, cerebrovaskulär blödning eller annan utvecklande blödning; ett aktivt eller tidigare återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
• Patient med inflammation eller ulcerös sjukdom i munslemhinnan
• Patient med känd systemisk lupus erythematosus
• Patient som genomgår en extraktion av kontralateral molar i samma procedur eller en benpåverkad molar
• Patient behandlad med antibiotika, analgetika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 3 dagar före randomiseringsdagen (eller inom 5 gånger elimineringshalveringstiden beroende på vilken som är längst)
• Patient som fått andra antibiotika eller smärtstillande medel än kortverkande preoperativa eller intraoperativa lokalanestetika inom 12 timmar före operationens början eller perioperativt fram till randomisering
• Kvinnor med positiva resultat på ett uringraviditetstest eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan ett effektivt preventivmedel
• Patient som har något aktuellt tand- eller medicinskt tillstånd som skulle kunna förhindra säkert deltagande i denna studie
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Användning av några tobaksprodukter under de 90 dagarna före läkemedelsadministrering.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kontraindikera försökspersonernas deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin.
• Försökspersoner med en kliniskt signifikant historia av tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
• Kliniskt signifikant historia av diarré efter administrering av antibakteriella medel eller antibiotika.

• Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnor:

  1. Amningsämne.
  2. Positivt uringraviditetstest vid screening

  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (d.v.s. man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 säger före studieläkemedelsadministrering. Godtagbara preventivmetoder:

     1. kondom + spermiedödande medel,
     2. diafragma + spermiedödande medel,
     3. intrauterin preventivanordning (placerad minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet