Различные пероральные дозы клиндамицина в профилактике послеоперационных осложнений хирургии нижних третьих моляров

Критерии включения:

• Детородный потенциал или недетородный потенциал женщина или мужчина, некурящий, возраст ≥ 18 и ≤65 лет на момент подписания информированного согласия, вес> 50 кг.

• Не детородный потенциальный субъект женского пола определяется следующим образом:

  1. Постменопаузальное состояние: отсутствие менструаций в течение 12 мес до введения препарата или гистерэктомия с двусторонней овариэктомией не менее чем за 6 мес до введения препарата.
  2. Хирургическая стерильность: гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до введения препарата.
• Способен на согласие.
• Пациенту запланировано удаление костного ретинированного моляра нижней челюсти под местной анестезией короткого действия (например, мепивакаин, артикаин или лидокаин) до операции
• Пациент, который подписал письменное информированное согласие, полученное до любых процедур, связанных с исследованием
• Пациент способен понимать и соблюдать требования и инструкции протокола
• Пациентка детородного возраста должна быть готова использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любые клинически значимые отклонения, обнаруженные во время медицинского обследования.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Электрокардиографические отклонения (клинически значимые) или нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 и выше 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• ИМТ≥ 30,0 кг/м2.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев до визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более четырнадцати единиц алкоголя в неделю или положительный тест на алкоголь во время скрининга. История злоупотребления наркотиками или употребления запрещенных наркотиков. Злоупотребление алкоголем определяется как потребление более 90 мл спиртных напитков или спиртных напитков или 530 мл пива в день в течение последовательных дней в течение 6-месячного периода. Злоупотребление наркотиками определяется как употребление любого рекреационного наркотика в течение 5 дней подряд в течение 6-месячного периода.
• Пациенты с любой известной гиперчувствительностью к клиндамицину или другим родственным препаратам (например, линкомицину), парацетамолу или ибупрофену; развившиеся реакции гиперчувствительности, включая симптомы астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы.
• Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы моноаминоксидазы, нейролептики, верапамил). , хинидин) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Пациент с текущим или хроническим заболеванием печени или известными нарушениями функции печени или желчевыводящих путей.
• Пациенты с текущим или хроническим анамнезом тяжелой почечной недостаточности
• Пациент с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NHYA))
• Пациент с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанными с предшествующей терапией антибиотиками или НПВП; желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другое развивающееся кровотечение; активная или рецидивирующая пептическая язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения)
• Пациент с воспалением или язвенным заболеванием слизистой оболочки полости рта
• Пациент с известной системной красной волчанкой
• Пациент, который подвергается удалению контралатерального моляра в рамках той же процедуры или моляра, пораженного костью.
• Пациент, получавший лечение антибиотиками, анальгетиками или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 3 дней до дня рандомизации (или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше)
• Пациент, который получал другие антибиотики или анальгетики, кроме короткодействующих предоперационных или интраоперационных местных анестетиков в течение 12 часов до начала операции или периоперационно до рандомизации
• Женщины с положительными результатами теста мочи на беременность или кормящие женщины или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
• Пациент с любым текущим стоматологическим или медицинским заболеванием, которое может помешать безопасному участию в этом исследовании.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Употребление любых табачных изделий в течение 90 дней, предшествующих приему наркотиков.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или особая диета, которые, по мнению исследователя, могут стать противопоказанием для участия испытуемых в этом исследовании.
• Инъекция депо или имплантация любого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Субъекты с клинически значимым анамнезом туберкулеза, эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы не будут допущены к участию в этом исследовании.
• Клинически значимая диарея в анамнезе после введения антибактериальных средств или антибиотиков.

• Дополнительные критерии исключения только для женщин:

  1. Тема грудного вскармливания.
  2. Положительный тест мочи на беременность при скрининге

  3. Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. е. мужчиной, который не был стерилизован с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 сейлов до введения исследуемого препарата. Допустимые методы контрацепции:

     1. презерватив + спермицид,
     2. диафрагма + спермицид,
     3. внутриматочное противозачаточное средство (установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата)