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2 型糖尿病患者集団における地中海食の遵守に関する研究 (DIET-MED)

2024年1月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

2 型糖尿病患者集団における地中海食の遵守に関する研究 Diet-Med

ランダム化臨床研究では、地中海食は、特に 2 型糖尿病患者において、グルコースと脂質のレベル、体組成、ウエストとヒップの比率に有益な効果があることが証明されています。 その結果、地中海食は現在、心臓病学、栄養学、糖尿病学の専門家によって推奨されています。 ただし、これらの出版物の多くは、地中海盆地周辺に住む集団で作成されました。 したがって、この地理的領域外に住んでいる人々がこの食事を使用できるかどうかはわかりません。 私たちは、糖尿病科に連続して入院した患者が、推奨される地中海食を12か月間従う能力を研究することを目的としました。 この食事療法に従うためのすべての制限を特定するために、現実の生活での遵守状況が研究されます。 したがって、この研究は、この食事の遵守を強化する解決策を見つけるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

18歳以上で、ピティエ・サルペトリエール病院とジョルジュ・ポンピドゥー欧州病院の糖尿病科に入院した患者がこの研究に登録される。 食習慣の調査の後、地中海食の 14 項目について説明します (Schröder H et al., J Nutr 2011 による)。 食事の遵守は、14 項目の元のリストから 9 項目以上を達成することによって定義されます。 食事への遵守状況は、アンケートとオリーブオイル消費量の分析（尿中のヒドロキシチロソール濃度と血中のアルファリノール酸濃度）によって3か月と12か月にわたって調査されます。 体重、体組成、グルコースおよび脂質レベル、血液中のHbA1cおよび肝臓酵素に対する食事への付着の影響は、3か月および12か月後に収集されます。 研究の最後に、患者は食事項目を達成するための主な制限を特定するために、社会学者との半定量的なアンケートに回答します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • Diabetology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Pitié Salpêtrière - Nutrition
        • コンタクト：
          • BENOIT Céline
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Diabétologie
        • コンタクト：
          • CZERNICHOW Sébastien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病が判明し治療を受けている成人患者で、教育のための治療的患者教育（TPE）プログラムの一環として、CHUピティエ・サルペトリエールの糖尿病デイ病院（HDJ）およびジョルジュ・ポンピドゥー欧州病院の栄養部での日常診療を紹介された成人患者。そして合併症の評価。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 使用された血糖降下治療およびその HbA1c レベルに関係なく、2 型糖尿病の患者。
  • 患者は、糖尿病の評価および/または日常ケアの一環としての肥満の評価と食育のために、CHU Pitié-Salpêtrière の糖尿病内科日帰り病院と HEGP の栄養学を紹介しました。
  • 患者はプロトコールの説明後にその制約を受け入れ、プロトコールへの参加に反対しません。
  • AME外の健康保険の恩恵を受けている、またはその資格のある患者。

除外基準:

  • 現在または最近感染した患者（10日未満）。
  • 不安定な腫瘍性疾患（子宮頸部上皮内癌または皮膚上皮腫を除く）、血液疾患、精神疾患（摂食障害（ED）を除く）を患う患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 法的な保護を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海食を遵守している患者の割合
時間枠：12ヶ月
この注力率は、Schröder H et al.、J Nutr 2011 から改変された 14 項目のアンケートへの回答におけるアドヒアランス スコア ≥ 9 として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守と尿中ヒドロキシチロソール値の変動との関連
時間枠：開始時、3か月後、12か月後
14 の目的に関するアンケート 毎週の食事頻度アンケート (INPES および INVS)
開始時、3か月後、12か月後
アドヒアランスと血中αリノレン酸値の変動との関連
時間枠：開始時、3か月後、12か月後
14 の目的に関するアンケート 毎週の食事頻度アンケート (INPES および INVS)
開始時、3か月後、12か月後
含まれているものと比較した尿中ヒドロキシチロソール値の変動と、追跡調査中のオリーブオイル消費量の増加の宣言との間の関連性。
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で
1日あたりのグラム数
3ヶ月目と12ヶ月目で
クルミを含むものと比較した血中αリノレン酸値の変動と、追跡調査中のクルミの摂取増加の宣言との関連性。
時間枠：3か月と12か月のとき
1日あたりのグラム数
3か月と12か月のとき
ヘーゼルナッツを含むものと比較した血中αリノレン酸値の変動と、追跡調査中のヘーゼルナッツの摂取増加の宣言との関連性。
時間枠：3か月と12か月のとき
1日あたりのグラム数
3か月と12か月のとき
アーモンドを含むものと比較した血中αリノレン酸値の変動と、追跡調査中のアーモンド摂取量の増加の宣言との関連性。
時間枠：3か月と12か月のとき
1日あたりのグラム数
3か月と12か月のとき
ベースラインでの遵守が地中海食の遵守を予測するかどうかを研究する。
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で
14 の目的に関するアンケート 毎週の食事頻度アンケート (INPES および INVS)
3ヶ月目と12ヶ月目で
地中海食の遵守が食物摂取の頻度を変えるかどうかを研究する
時間枠：追跡調査中（12か月）
2011～2012年のAbena調査（INPESおよびINVS）のアンケートを使用
追跡調査中（12か月）
地中海食を始める際の困難/障壁について説明する
時間枠：15日目、60日目、180日目
栄養士による繰り返しの電話連絡による。 これらの電話連絡中に、栄養士は 14 項目のグリッドを取り上げ、すでに実施されている困難や側面を患者と一緒に評価します。 14 項目グリッドの進化により、連絡中に遭遇した問題を分析して、進捗状況や時間の経過に伴う作成項目数の退行を報告できるようになります。
15日目、60日目、180日目
地中海食を始める際の困難/障壁について説明する
時間枠：12ヶ月の時点で

社会学者によって実施された検証済みの半構造化インタビュー (Wycherley TP et al., Diabetic Medicine 2011) を通じて。

地中海食を構成するさまざまな要素について、患者の経験と遵守状況をよりよく理解することが問題となるでしょう。 このデータ収集ツールを使用する第 2 の目的は、この食事療法で推奨されている食品を摂取することに慣れていない人々が直面する可能性のある困難をより具体的に理解することです。
12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディディレクター：Céline BENOIT, Mrs、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月6日

一次修了 (推定)

2024年11月6日

研究の完了 (推定)

2024年11月6日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRIP 180102
  • 2021-A00766-35 (その他の識別子：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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