Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om overholdelse av et middelhavskosthold hos en populasjon av pasienter med type 2-diabetes (DIET-MED)

8. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie om overholdelse av et middelhavskosthold i en populasjon av pasienter med type 2 diabetes Diet-Med

I randomiserte kliniske studier har middelhavsdietten vist gunstige effekter på glukose- og lipidnivåer, på kroppssammensetning, på midje til hofteforhold, spesielt hos pasienter med type 2 diabetes. Følgelig anbefales nå middelhavsdietten av eksperter innen kardiologi, ernæring og diabetologi. Imidlertid har mange av disse publikasjonene blitt generert i populasjoner som bor rundt Middelhavsbassenget. Dermed er det ikke sikkert at denne dietten kan brukes av personer som bor utenfor dette geografiske området. Vi hadde som mål å studere kapasiteten til påfølgende pasienter innlagt i diabetologi til å følge middelhavsdiettanbefalingene i løpet av 12 måneder. Overholdelsen vil bli studert i det virkelige liv for å identifisere alle begrensninger for å følge denne dietten. Derfor kan denne studien bidra til å finne løsninger for å forsterke overholdelse av denne dietten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter eldre enn 18 år og som følgelig innlagt i Dpt of Diabetology i Pitié-Salpêtrière og Georges Pompidou Euopean Hospitaler vil bli registrert i denne studien. Etter en undersøkelse av spisevaner vil de 14 elementene i middelhavsdietten (ifølge Schröder H et al., J Nutr 2011) bli forklart. Overholdelse av dietten er definert av oppnåelse av mer enn 9 elementer fra den opprinnelige listen med 14 elementer. Adhesjon til dietten vil bli studert à 3 og 12 måneder ved spørreskjemaer og analyse av olivenoljeforbruk (urinnivåer av hydroksytyrosol og alfa-linolsyrenivåer i blod). Konsekvenser av vedheft til dietten på kroppsvekt, kroppssammensetning, glukose- og lipidnivåer, HbA1c og leverenzymer i blod vil bli samlet inn ved 3 og 12 måneder. På slutten av studien vil pasienter fylle ut et semikvantitativt spørreskjema med en sosiolog for å identifisere hovedbegrensninger for å oppnå elementer i dietten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diabetology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière - Nutrition
        • Ta kontakt med:
          • BENOIT Céline
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Diabétologie
        • Ta kontakt med:
          • CZERNICHOW Sébastien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kjent og behandlet type 2-diabetes, og henvist til rutinemessig behandling i Diabetology Day Hospital (HDJ) ved CHU Pitié-Salpêtrière and Nutrition ved Georges Pompidou Euopean Hospital som en del av et terapeutisk pasientopplæringsprogram (TPE) for utdanning og vurdering av komplikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år.
  • Pasient med type 2 diabetes uavhengig av hypoglykemiske behandlinger som brukes og deres HbA1c-nivå.
  • Pasient henvist til Diabetology dagsykehuset til CHU Pitié-Salpêtrière og Nutrition of the HEGP for vurdering av diabetes og/eller for fedmevurdering og kostholdsopplæring som en del av rutinemessig behandling.
  • Pasient som aksepterer begrensningene i protokollen etter forklaring av den og ikke motsetter seg å delta i den.
  • Pasient som drar nytte av eller har rett til helseforsikring utenfor AME.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med nåværende eller nylige infeksjoner (<10 dager).
  • Pasient med ustabil neoplastisk (med unntak av karsinom in situ i livmorhalsen eller kutant epiteliom), hematologisk, psykiatrisk (med unntak av spiseforstyrrelser (ED)).
  • Gravid eller ammende pasient.
  • Person under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som følger middelhavsdietten
Tidsramme: 12 måneder
Denne andelen er definert som en overholdelsesscore ≥ 9 som svar på spørreskjemaet med 14 elementer tilpasset fra Schröder H et al., J Nutr 2011
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom adherens og variasjoner i verdiene av urinhydroksytyrosol
Tidsramme: ved inkludering, ved 3 måneder og ved 12 måneder
Spørreskjema over de 14 målene Ukentlig spørreskjema for matfrekvens (INPES og INVS)
ved inkludering, ved 3 måneder og ved 12 måneder
Sammenheng mellom adherens og variasjoner i verdiene av alfa-linolensyre i blodet
Tidsramme: ved inkludering, ved 3 måneder og ved 12 måneder
Spørreskjema over de 14 målene Ukentlig matfrekvens spørreskjema (INPES og INVS
ved inkludering, ved 3 måneder og ved 12 måneder
Sammenheng mellom variasjoner i urinhydroksytyrosolverdier sammenlignet med inkludering og deklarering av økt olivenoljeforbruk under oppfølging.
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
I gram per dag
ved 3 måneder og 12 måneder
Sammenheng mellom variasjoner i alfa-linolensyreverdier i blod sammenlignet med inkludering og deklarering av økt forbruk av valnøtter under oppfølging.
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
I gram per dag
ved 3 og 12 måneder
Sammenheng mellom variasjoner i alfa-linolensyreverdier i blod sammenlignet med inkludering og deklarering av økt forbruk av hasselnøtter under oppfølging.
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
I gram per dag
ved 3 og 12 måneder
Sammenheng mellom variasjoner i blodalfa-linolensyre-verdier sammenlignet med inkludering og deklarering av økt forbruk av mandler under oppfølging.
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
I gram per dag
ved 3 og 12 måneder
For å studere om overholdelse ved baseline forutsier overholdelse av middelhavsdiett.
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
Spørreskjema over de 14 målene Ukentlig spørreskjema for matfrekvens (INPES og INVS)
ved 3 måneder og 12 måneder
Undersøk om overholdelse av middelhavsdietten endrer frekvensen av matinntak
Tidsramme: under oppfølging (12 måneder)
Bruke spørreskjemaer fra Abena-studien 2011-2012 (INPES og INVS)
under oppfølging (12 måneder)
Beskriv vanskelighetene/barrierene for igangsetting av middelhavsdietten
Tidsramme: på dag 15, på dag 60 og på dag 180
Ved gjentatte telefonkontakter av kostholdsveileder. Under disse telefonkontaktene vil kostholdseksperten ta opp 14-elements rutenettet og sammen med pasienten vurdere vanskelighetene eller aspektene som allerede er implementert. Utviklingen av rutenettet med 14 elementer vil gjøre det mulig å analysere eventuelle vanskeligheter som oppstår under kontakter for å rapportere fremdriften eller regresjonen i antall elementer gjort over tid.
på dag 15, på dag 60 og på dag 180
Beskriv vanskelighetene/barrierene for igangsetting av middelhavsdietten
Tidsramme: ved 12 måneder

Gjennom et validert semistrukturert intervju (Wycherley TP et al., Diabetic Medicine 2011) utført av en sosiolog.

Det vil være et spørsmål om bedre å forstå opplevelsen og etterlevelsen av pasienter med de ulike elementene som utgjør middelhavsdietten. Det sekundære målet med å bruke dette datainnsamlingsverktøyet er å forstå mer spesielt de mulige vanskelighetene til personer som ikke er vant til å spise maten som anbefales i denne dietten.
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Céline BENOIT, Mrs, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRIP 180102
  • 2021-A00766-35 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere