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2 型糖尿病患者坚持地中海饮食的研究 (DIET-MED)

2024年1月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

2 型糖尿病患者坚持地中海饮食的研究 Diet-Med

在随机临床研究中，地中海饮食已证明对葡萄糖和血脂水平、身体成分、腰臀比有益，尤其是对 2 型糖尿病患者。 因此，地中海饮食现在受到心脏病学、营养学和糖尿病学专家的推荐。 然而，其中许多出版物是由居住在地中海盆地周围的人群产生的。 因此，不确定这种饮食是否可以被居住在该地理区域之外的人们使用。 我们的目的是研究连续入院的糖尿病患者在 12 个月内遵循地中海饮食建议的能力。 将在现实生活中研究依从性，以确定遵循这种饮食的所有限制。 因此，这项研究可能有助于找到加强对这种饮食的坚持的解决方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

年龄超过 18 岁并因此入住 Pitié-Salpêtrière 和 Georges Pompidou Euopean 医院糖尿病科的患者将参加这项研究。 在对饮食习惯进行调查后，将解释地中海饮食的 14 项（根据 Schröder H 等人，J Nutr 2011）。 坚持饮食的定义是达到最初 14 项清单中的 9 项以上。 将在 3 个月和 12 个月内通过问卷调查和橄榄油消耗量分析（尿液中羟基酪醇水平和血液中 α 亚油酸水平）来研究对饮食的坚持情况。 坚持饮食对体重、身体成分、血糖和血脂水平、HbA1c 和血液中肝酶的影响将在 3 个月和 12 个月时收集。 研究结束时，患者将与社会学家一起完成半定量调查问卷，以确定实现饮食项目的主要限制。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 尚未招聘
        • Diabetology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Pitié Salpêtrière - Nutrition
        • 接触：
          • BENOIT Céline
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Diabétologie
        • 接触：
          • CZERNICHOW Sébastien

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有已知且已接受治疗的 2 型糖尿病的成年患者，并转诊至 CHU Pitié-Salpêtrière 糖尿病日间医院 (HDJ) 和 Georges Pompidou Euopean 营养医院的常规护理，作为治疗性患者教育 (TPE) 教育计划的一部分和并发症的评估。

描述

纳入标准：

  • 患者年龄超过18岁。
  • 患有 2 型糖尿病的患者，无论使用何种降糖治疗及其 HbA1c 水平如何。
  • 患者转诊至 CHU Pitié-Salpêtrière 的糖尿病日间医院和 HEGP 的营养科，以进行糖尿病评估和/或肥胖评估和饮食教育，作为常规护理的一部分。
  • 患者在解释后接受方案的限制，并且不反对参与。
  • 受益于或有权享受 AME 之外的健康保险的患者。

排除标准：

  • 当前或最近感染的患者（<10 天）。
  • 患有不稳定肿瘤（子宫颈原位癌或皮肤上皮瘤除外）、血液病、精神疾病（饮食失调 (ED) 除外）的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 受法律保护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持地中海饮食的患者百分比
大体时间：12个月
该倾注百分比定义为对改编自 Schröder H 等人，J Nutr 2011 年的 14 项调查问卷的依从性得分 ≥ 9
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
依从性与尿羟基酪醇值变化之间的关联
大体时间：纳入时、3 个月时和 12 个月时
14 个目标的调查问卷 每周食物频率调查问卷（INPES 和 INVS）
纳入时、3 个月时和 12 个月时
依从性与血液 α 亚麻酸值变化之间的关联
大体时间：纳入时、3 个月时和 12 个月时
14 个目标的调查问卷 每周食物频率调查问卷（INPES 和 INVS
纳入时、3 个月时和 12 个月时
与纳入相比，尿羟基酪醇值的变化与随访期间橄榄油消耗量增加的声明之间的关联。
大体时间：3个月和12个月时
以克/天为单位
3个月和12个月时
与纳入相比，血液 α 亚麻酸值的变化与随访期间核桃消耗量增加的声明之间的关联。
大体时间：3个月和12个月时
以克/天为单位
3个月和12个月时
与纳入相比，血液 α 亚麻酸值的变化与随访期间榛子消耗量增加的声明之间的关联。
大体时间：3个月和12个月时
以克/天为单位
3个月和12个月时
与纳入相比，血液 α 亚麻酸值的变化与随访期间杏仁消耗量增加的声明之间的关联。
大体时间：3个月和12个月时
以克/天为单位
3个月和12个月时
研究基线的坚持是否可以预测地中海饮食的坚持。
大体时间：3个月和12个月时
14 个目标的调查问卷 每周食物频率调查问卷（INPES 和 INVS）
3个月和12个月时
研究坚持地中海饮食是否会改变食物消耗的频率
大体时间：随访期间（12个月）
使用 2011-2012 年 Abena 研究（INPES 和 INVS）的调查问卷
随访期间（12个月）
描述开始地中海饮食的困难/障碍
大体时间：第 15 天、第 60 天和第 180 天
通过营养师的反复电话联系。 在这些电话联系期间，营养师将拿起 14 项网格并与患者一起评估已实施的困难或方面。 14 项网格的演变将使分析接触过程中遇到的任何困难成为可能，以便报告所取得的进展或随着时间的推移所做的项目数量的回归。
第 15 天、第 60 天和第 180 天
描述开始地中海饮食的困难/障碍
大体时间：12个月大时

通过社会学家进行的经过验证的半结构化访谈（Wycherley TP 等人，糖尿病医学 2011）。

这将是一个更好地了解患者对地中海饮食不同成分的体验和依从性的问题。 使用此数据收集工具的次要目标是更具体地了解不习惯食用此饮食中推荐食物的人们可能遇到的困难。
12个月大时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 研究主任：Céline BENOIT, Mrs、APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月6日

初级完成 (估计的)

2024年11月6日

研究完成 (估计的)

2024年11月6日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月14日

首次发布 (实际的)

2022年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHRIP 180102
  • 2021-A00766-35 (其他标识符：IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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