Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre adesão à dieta mediterrânea em uma população de pacientes com diabetes tipo 2 (DIET-MED)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo sobre adesão à dieta mediterrânea em uma população de pacientes com diabetes tipo 2 Diet-Med

Em estudos clínicos randomizados, a dieta mediterrânea demonstrou efeitos benéficos nos níveis de glicose e lipídios, na composição corporal, na relação cintura-quadril, especialmente em pacientes com diabetes tipo 2. Consequentemente, a dieta mediterrânica é hoje recomendada por especialistas em cardiologia, nutrição e diabetologia. No entanto, muitas destas publicações foram geradas em populações que vivem em torno da Bacia do Mediterrâneo. Assim, não é certo que esta dieta possa ser utilizada por pessoas que vivem fora desta área geográfica. Nosso objetivo foi estudar a capacidade de pacientes consecutivos internados em diabetologia seguirem as recomendações da dieta mediterrânea durante 12 meses. A adesão será estudada na vida real a fim de identificar todas as limitações para seguir esta dieta. Portanto, este estudo pode ajudar a encontrar soluções para reforçar a adesão a esta dieta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com mais de 18 anos de idade e consequentemente internados no Departamento de Diabetologia do Pitié-Salpêtrière e dos Hospitais Europeus Georges Pompidou serão incluídos neste estudo. Após um levantamento dos hábitos alimentares, serão explicados os 14 itens da dieta mediterrânica (de acordo com Schröder H et al., J Nutr 2011). A adesão à dieta é definida pelo cumprimento de mais de 9 itens da lista original de 14 itens. A adesão à dieta será estudada aos 3 e 12 meses por meio de questionários e análise do consumo de azeite (níveis de hidroxitirosol na urina e níveis de ácido alfa linoléico no sangue). As consequências da adesão à dieta sobre o peso corporal, composição corporal, níveis de glicose e lipídios, HbA1c e enzimas hepáticas no sangue serão coletadas aos 3 e 12 meses. Ao final do estudo, os pacientes preencherão um questionário semiquantitativo com um sociólogo a fim de identificar as principais limitações para atingir os itens da dieta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • Diabetology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Pitié Salpêtrière - Nutrition
        • Contato:
          • BENOIT Céline
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Diabétologie
        • Contato:
          • CZERNICHOW Sébastien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes tipo 2 conhecido e tratado, encaminhados para cuidados de rotina no Hospital Dia de Diabetologia (HDJ) do CHU Pitié-Salpêtrière e Nutrição do Hospital Europeu Georges Pompidou como parte de um programa de educação terapêutica do paciente (TPE) para educação e avaliação de complicações.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos.
  • Paciente com diabetes tipo 2, independentemente dos tratamentos hipoglicêmicos utilizados e do nível de HbA1c.
  • Paciente encaminhado ao hospital-dia de Diabetologia do CHU Pitié-Salpêtrière e Nutrição do HEGP para avaliação de diabetes e/ou para avaliação de obesidade e educação alimentar como parte dos cuidados de rotina.
  • Paciente aceitando as restrições do protocolo após explicá-lo e não se opondo a participar dele.
  • Paciente beneficiário ou com direito a cobertura de seguro de saúde fora do AME.

Critério de exclusão:

  • Paciente com infecções atuais ou recentes (<10 dias).
  • Paciente com neoplasia instável (com exceção de carcinoma in situ do colo do útero ou epitelioma cutâneo), hematológico, psiquiátrico (com exceção de transtornos alimentares (TA)).
  • Paciente grávida ou amamentando.
  • Pessoa sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A percentagem de pacientes que aderem à Dieta Mediterrânica
Prazo: 12 meses
Esta percentagem é definida como uma pontuação de adesão ≥ 9 em resposta ao questionário de 14 itens adaptado de Schröder H et al., J Nutr 2011
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre adesão e variações nos valores de hidroxitirosol urinário
Prazo: na inclusão, aos 3 meses e aos 12 meses
Questionário dos 14 objetivos Questionário semanal de frequência alimentar (INPES e INVS)
na inclusão, aos 3 meses e aos 12 meses
Associação entre adesão e variações nos valores do ácido alfa linolênico sanguíneo
Prazo: na inclusão, aos 3 meses e aos 12 meses
Questionário dos 14 objetivos Questionário semanal de frequência alimentar (INPES e INVS
na inclusão, aos 3 meses e aos 12 meses
Associação entre variações nos valores de hidroxitirosol urinário em comparação com a inclusão e a declaração de aumento no consumo de azeite durante o acompanhamento.
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
Em gramas por dia
aos 3 meses e 12 meses
Associação entre variações nos valores de ácido alfa linolênico no sangue em comparação à inclusão e a declaração de aumento do consumo de nozes durante o acompanhamento.
Prazo: aos 3 e 12 meses
Em gramas por dia
aos 3 e 12 meses
Associação entre variações nos valores de ácido alfa linolênico no sangue em comparação à inclusão e a declaração de aumento do consumo de avelãs durante o acompanhamento.
Prazo: aos 3 e 12 meses
Em gramas por dia
aos 3 e 12 meses
Associação entre variações nos valores de ácido alfa linolênico no sangue em comparação à inclusão e a declaração de aumento do consumo de amêndoas durante o acompanhamento.
Prazo: aos 3 e 12 meses
Em gramas por dia
aos 3 e 12 meses
Estudar se a adesão inicial prevê a adesão à Dieta Mediterrânea.
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
Questionário dos 14 objetivos Questionário semanal de frequência alimentar (INPES e INVS)
aos 3 meses e 12 meses
Estudar se a adesão à Dieta Mediterrânica modifica a frequência do consumo alimentar
Prazo: durante o acompanhamento (12 meses)
Usando questionários do estudo Abena 2011-2012 (INPES e INVS)
durante o acompanhamento (12 meses)
Descrever as dificuldades/barreiras ao início da Dieta Mediterrânica
Prazo: no Dia 15, no Dia 60 e no Dia 180
Através de repetidos contactos telefónicos por parte de um nutricionista. Durante esses contatos telefônicos, o nutricionista pegará a grade de 14 itens e avaliará com o paciente as dificuldades ou aspectos já implementados. A evolução da grelha de 14 itens permitirá analisar eventuais dificuldades encontradas durante os contactos para reportar o progresso alcançado ou a regressão do número de itens realizados ao longo do tempo.
no Dia 15, no Dia 60 e no Dia 180
Descrever as dificuldades/barreiras ao início da Dieta Mediterrânica
Prazo: aos 12 meses

Através de entrevista semiestruturada validada (Wycherley TP et al., Diabetic Medicine 2011) conduzida por um sociólogo.

Será uma questão de melhor compreender a experiência e adesão dos pacientes aos diferentes elementos que compõem a Dieta Mediterrânica. O objetivo secundário da utilização desta ferramenta de coleta de dados é compreender mais particularmente as possíveis dificuldades das pessoas que não estão acostumadas a consumir os alimentos recomendados nesta dieta.
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Céline BENOIT, Mrs, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

6 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRIP 180102
  • 2021-A00766-35 (Outro identificador: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever