Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące przestrzegania diety śródziemnomorskiej w populacji pacjentów z cukrzycą typu 2 (DIET-MED)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie dotyczące przestrzegania diety śródziemnomorskiej w populacji pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 Diet-Med

W randomizowanych badaniach klinicznych dieta śródziemnomorska wykazała korzystny wpływ na poziom glukozy i lipidów, na skład ciała, stosunek talii do bioder, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 2. W związku z tym dieta śródziemnomorska jest obecnie zalecana przez ekspertów z zakresu kardiologii, żywienia i diabetologii. Jednakże wiele z tych publikacji powstało w populacjach zamieszkujących basen Morza Śródziemnego. Nie ma więc pewności, czy dieta ta będzie mogła być stosowana przez osoby mieszkające poza tym obszarem geograficznym. Naszym celem było zbadanie zdolności kolejnych pacjentów przyjmowanych na oddział diabetologii do stosowania się do zaleceń diety śródziemnomorskiej przez 12 miesięcy. Przestrzeganie zasad zostanie zbadane w prawdziwym życiu, aby zidentyfikować wszystkie ograniczenia stosowania tej diety. Dlatego też niniejsze badanie może pomóc w znalezieniu rozwiązań wzmacniających przestrzeganie tej diety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy w związku z tym zostali przyjęci na oddział diabetologii w szpitalach europejskich Pitié-Salpêtrière i Georges Pompidou. Po przeprowadzeniu badania nawyków żywieniowych wyjaśnionych zostanie 14 elementów diety śródziemnomorskiej (wg Schröder H i in., J Nutr 2011). Przestrzeganie diety definiuje się poprzez osiągnięcie więcej niż 9 pozycji z pierwotnej listy 14 pozycji. Przestrzeganie diety będzie badane po 3 i 12 miesiącach za pomocą kwestionariuszy i analizy spożycia oliwy z oliwek (poziom hydroksytyrozolu w moczu i poziom kwasu alfa-linolenowego we krwi). Konsekwencje stosowania diety dla masy ciała, składu ciała, poziomu glukozy i lipidów, HbA1c i enzymów wątrobowych we krwi zostaną pobrane po 3 i 12 miesiącach. Na koniec badania pacjenci wypełnią półilościowy kwestionariusz z socjologiem w celu zidentyfikowania głównych ograniczeń w osiąganiu poszczególnych elementów diety.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diabetology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitié Salpêtrière - Nutrition
        • Kontakt:
          • BENOIT Céline
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Diabétologie
        • Kontakt:
          • CZERNICHOW Sébastien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze stwierdzoną i leczoną cukrzycą typu 2, skierowani na rutynową opiekę w Diabetologicznym Szpitalu Dziennym (HDJ) CHU Pitié-Salpêtrière i Żywieniu Szpitala Europejskiego Georges Pompidou w ramach programu edukacyjnej edukacji terapeutycznej pacjenta (TPE) i ocena powikłań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat.
  • Pacjent chory na cukrzycę typu 2 niezależnie od stosowanego leczenia hipoglikemizującego i poziomu HbA1c.
  • Pacjent skierowany do Dziennego Szpitala Diabetologicznego CHU Pitié-Salpêtrière i Żywienia HEGP w celu oceny cukrzycy i/lub oceny otyłości oraz edukacji dietetycznej w ramach rutynowej opieki.
  • Pacjent akceptujący ograniczenia protokołu po jego wyjaśnieniu i nie sprzeciwiający się udziałowi w nim.
  • Pacjent korzystający lub uprawniony do ubezpieczenia zdrowotnego poza ośrodkiem AME.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z obecnymi lub niedawnymi infekcjami (<10 dni).
  • Pacjentka z niestabilną chorobą nowotworową (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nabłoniaka skóry), hematologiczną, psychiatryczną (z wyjątkiem zaburzeń odżywiania (ED)).
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Osoba objęta ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przestrzegających diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten procent natężenia definiuje się jako wynik przestrzegania zaleceń ≥ 9 w odpowiedzi na 14-elementowy kwestionariusz dostosowany na podstawie Schröder H i in., J Nutr 2011
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między przyleganiem a zmianami wartości hydroksytyrozolu w moczu
Ramy czasowe: po włączeniu, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach
Kwestionariusz 14 celów Cotygodniowy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (INPES i INVS)
po włączeniu, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach
Związek między przyleganiem a zmianami wartości kwasu alfa-linolenowego we krwi
Ramy czasowe: po włączeniu, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach
Kwestionariusz 14 celów Cotygodniowy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (INPES i INVS
po włączeniu, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach
Związek między różnicami w wartościach hydroksytyrozolu w moczu w porównaniu z włączeniem a deklaracją wzrostu spożycia oliwy z oliwek podczas obserwacji.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
W gramach dziennie
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Związek między różnicami w wartościach kwasu alfa-linolenowego we krwi w porównaniu z włączeniem a deklaracją zwiększonego spożycia orzechów włoskich podczas obserwacji.
Ramy czasowe: w 3 i 12 miesiącu
W gramach dziennie
w 3 i 12 miesiącu
Związek między różnicami w wartościach kwasu alfa-linolenowego we krwi w porównaniu z włączeniem a deklaracją zwiększonego spożycia orzechów laskowych podczas obserwacji.
Ramy czasowe: w 3 i 12 miesiącu
W gramach dziennie
w 3 i 12 miesiącu
Związek między różnicami w wartościach kwasu alfa-linolenowego we krwi w porównaniu z włączeniem a deklaracją zwiększonego spożycia migdałów podczas obserwacji.
Ramy czasowe: w 3 i 12 miesiącu
W gramach dziennie
w 3 i 12 miesiącu
Aby zbadać, czy przestrzeganie diety na początku badania pozwala przewidzieć przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz 14 celów Cotygodniowy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (INPES i INVS)
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Zbadano, czy przestrzeganie diety śródziemnomorskiej modyfikuje częstotliwość spożywania żywności
Ramy czasowe: w trakcie obserwacji (12 miesięcy)
Korzystanie z kwestionariuszy z badania Abena 2011-2012 (INPES i INVS)
w trakcie obserwacji (12 miesięcy)
Opisz trudności/bariery na drodze do rozpoczęcia diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: w dniu 15, w dniu 60 i w dniu 180
Poprzez wielokrotne kontakty telefoniczne z dietetykiem. Podczas tych kontaktów telefonicznych dietetyk zapozna się z 14-punktową siatką i wspólnie z pacjentem oceni trudności lub aspekty już wdrożone. Ewolucja 14-elementowej siatki umożliwi analizę wszelkich trudności napotkanych podczas kontaktów w celu raportowania poczynionego postępu lub regresji liczby wykonanych pozycji w czasie.
w dniu 15, w dniu 60 i w dniu 180
Opisz trudności/bariery na drodze do rozpoczęcia diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Poprzez zwalidowany wywiad częściowo ustrukturyzowany (Wycherley TP i in., Diabetic Medicine 2011) przeprowadzony przez socjologa.

Będzie to kwestia lepszego zrozumienia doświadczeń i przestrzegania przez pacjentów różnych elementów diety śródziemnomorskiej. Drugorzędnym celem stosowania tego narzędzia do gromadzenia danych jest dokładniejsze zrozumienie możliwych trudności osób, które nie są przyzwyczajone do spożywania pokarmów zalecanych w tej diecie.
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Céline BENOIT, Mrs, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRIP 180102
  • 2021-A00766-35 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj