不完全脊髄損傷患者のための手首伸筋 MEP アップコンディショニング (uMEP)
2024年2月6日 更新者：Blair Dellenbach、Medical University of South Carolina
運動誘発電位のサイズを大きくすると、脊髄損傷が不完全な患者の上肢の運動機能を改善できるか?
この研究の目的は、一般的な臨床評価と脳 - 脊髄 - 筋肉接続の機能の測定との関係を調べ、不完全な脊髄損傷を持つ個人の脳 - 脊髄 - 筋肉反応を訓練する効果を調べることです。 . 経頭蓋磁気刺激装置 (TMS) は、脳から筋肉への経路を調べるために使用されます。 この刺激装置は非常に短時間磁場を生成し、ほとんどまたはまったく不快感を与えることなく間接的に脳細胞を刺激します。 対象となる筋肉は、手首を後ろに曲げる手首伸筋（橈側手根伸筋）です。 経頭蓋磁気刺激に対する手首伸筋の反応を訓練すると、脳から筋肉への経路の強度が高まり、腕を動かす能力が向上すると仮定されています。
このトレーニング研究の結果が、個人の治療戦略の開発、臨床評価のより良い理解の促進、および脊髄損傷 (SCI) 患者の機能回復を改善することを目的とした治療の理解に役立つことが期待されています。
この調査には 30 回の訪問が必要であり、各訪問は約 1.5 時間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Blair Dellenbach, MSOT
- 電話番号：843-792-6313
- メール：stecb@musc.edu
研究場所
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Blair Dellenbach, MSOT
- 電話番号：843-792-6313
- メール：stecb@musc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -C6以上の脊髄損傷の病歴
- 神経学的に安定（SCI後6ヶ月以上）
- 参加するための医療クリアランス
- 手首の伸展が少なくとも一方的に弱い
- 現在の投薬を変更せずに少なくとも 3 か月間維持できることを期待してください。 痙縮抑制薬（バクロフェン、ジアゼパム、チザニジンなど）の安定使用が認められます。 両側手首伸展筋力低下のある参加者では、より深刻な障害のある腕が研究されます。
除外基準:
- 運動ニューロン損傷
- 医学的に不安定な状態
- 認識機能障害
- てんかん発作の病歴
- 頭蓋骨の金属インプラント
- 胸部内または胸部上部に埋め込まれた生体医療機器 (心臓ペースメーカー、人工内耳など)
- ECRで誘発された測定可能なMEPはありません
- 自発的な ECR EMG 活動を生み出すことができない
- 日常的に腕への機能的電気刺激の広範な使用
- 妊娠（姿勢の変化と潜在的な医学的不安定性による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEP 手首伸筋アップコンディショニング
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これは、不完全な脊髄損傷を持つ個人の脳 - 脊髄 - 筋肉経路が強化されるトレーニング介入です。
脳刺激の一種である経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、手首の伸筋 (橈側手根伸筋) から筋肉の反応を引き出すために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位によって測定される脳レベルでの脳-脊髄-筋肉経路の興奮性/強度の変化
時間枠：ベースラインおよび最終トレーニング セッション (約 2.5 か月)
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平均MEPサイズ（mV）の増加は、脳脊髄筋経路の興奮性/強度の増加を示します
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ベースラインおよび最終トレーニング セッション (約 2.5 か月)
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) で測定された、腕を動かす能力の変化。最高得点57点
時間枠：ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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ARAT スコアの増加は、腕を動かす能力の向上を示します
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ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) によって測定される腕を動かす能力の変化
時間枠：ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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FMA スコアの増加は、腕のより良い動きを示します。
最高得点66点
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ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) で測定した手先の器用さの変化
時間枠：ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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60 秒で動かしたブロック数の増加は、手先の器用さが増したことを示しています。
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ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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9ホールペグテストで測定された細かい運動能力と指の器用さの変化
時間枠：ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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ペグボードにペグを置いたり外したりする時間の短縮は、細かい運動能力と指の器用さが向上したことを示しています
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ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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手動筋力テスト (MMT) で測定した筋力の変化
時間枠：ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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MMT のスコアの増加は、テスト対象の筋肉の強度が増加したことを示します。
検査官は、患者の強さを 0 から 5 のスケールで等級付けします。
0: 筋肉の活性化なし。 1: 可動域全体を達成せずに、けいれんなどの筋肉の活性化をトレースします。 2: 重力を排除した筋肉の活性化により、全可動域を実現。 3: 重力に対する筋肉の活性化、全可動域。 4: ある程度の抵抗に対する筋肉の活性化、全可動域。 5: 検査者の完全な抵抗、全可動域に対する筋肉の活性化。
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ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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Semmes Weinstein Monofilament Test で測定した手の甲と手のひらの感覚の変化
時間枠：ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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ますます細くなるモノフィラメントを検出する能力は、感覚の増加を示します
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ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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修正アッシュワース スケール (mAS) によって測定される痙性の変化
時間枠：ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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MAS スコアの範囲は、0: 正常な筋緊張から 4: 屈曲または伸展の硬直までです。
mAS の減少は、痙性の減少を示します。
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ベースラインからトレーニング プロトコル完了直後までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Blair Dellenbach, MSOT、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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