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Handgelenkstrecker MEP Up-Konditionierung für Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung (uMEP)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Blair Dellenbach, Medical University of South Carolina

Kann eine Erhöhung der Größe des motorisch evozierten Potenzials die motorische Funktion der oberen Extremität bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung verbessern?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen üblichen klinischen Bewertungen und Messungen der Funktion von Gehirn-Rückenmark-Muskel-Verbindungen zu untersuchen und die Auswirkungen des Trainings einer Gehirn-Rückenmark-Muskel-Reaktion bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung zu untersuchen . Ein transkranieller Magnetstimulator (TMS) wird zur Untersuchung der Gehirn-zu-Muskel-Wege verwendet. Dieser Stimulator erzeugt für einen sehr kurzen Zeitraum ein Magnetfeld und stimuliert indirekt die Gehirnzellen mit wenig oder gar keinen Beschwerden. Der Zielmuskel ist der Handgelenkstrecker (extensor carpi radialis), der das Handgelenk nach hinten beugt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Training der Reaktion des Streckmuskels des Handgelenks auf die transkranielle Magnetstimulation die Stärke des Gehirn-zu-Muskel-Wegs erhöht, was die Fähigkeit verbessert, den Arm zu bewegen.

Es ist zu hoffen, dass die Ergebnisse dieser Trainingsstudie dazu beitragen werden, Therapiestrategien für Einzelpersonen zu entwickeln, ein besseres Verständnis klinischer Bewertungen zu fördern und Behandlungen zu verstehen, die darauf abzielen, die Wiederherstellung der Funktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu verbessern.

Diese Studie erfordert 30 Besuche, und jeder Besuch dauert ungefähr 1,5 Stunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-Mail: stecb@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonnummer: 843-792-6313
          • E-Mail: stecb@musc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Verletzungen des Rückenmarks bei oder über C6
  2. neurologisch stabil (>6 Monate nach Rückenmarksverletzung)
  3. ärztliches Attest zur Teilnahme
  4. schwache Handgelenkstreckung zumindest einseitig
  5. Erwartung, dass die aktuelle Medikation mindestens 3 Monate unverändert beibehalten wird. Eine stabile Anwendung von Antispastika (z. B. Baclofen, Diazepam, Tizanidin) wird akzeptiert. Bei Teilnehmern mit bilateraler Extensionsschwäche des Handgelenks wird der stärker beeinträchtigte Arm untersucht.

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzung von Motoneuronen
  2. medizinisch instabiler Zustand
  3. kognitive Beeinträchtigung
  4. eine Geschichte von epileptischen Anfällen
  5. Metallimplantate im Schädel
  6. implantiertes biomedizinisches Gerät in oder über der Brust (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat)
  7. kein messbarer Abgeordneter in der ECR entlockt
  8. nicht in der Lage, eine freiwillige ECR-EMG-Aktivität zu produzieren
  9. Ausgiebige tägliche Anwendung von funktioneller Elektrostimulation am Arm
  10. Schwangerschaft (aufgrund von Haltungsänderungen und möglicher medizinischer Instabilität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEP Wrist Extensor Up-Conditioning
Verhalten: MEP Operant Up-Konditionierung des Handgelenkstreckers
Dies ist eine Trainingsintervention, bei der die Hirn-Rückenmark-Muskel-Leitungen bei Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung gestärkt werden. Transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine Art Gehirnstimulation, wird verwendet, um eine Muskelreaktion des Handgelenkstreckers (extensor carpi radialis) auszulösen, dem Muskel, der das Handgelenk nach hinten beugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erregbarkeit/Stärke des Gehirn-Rückenmark-Muskel-Wegs auf Gehirnebene, gemessen durch das motorisch evozierte Potenzial
Zeitfenster: Basis- und Abschlusstraining (ca. 2,5 Monate)
Eine erhöhte durchschnittliche MEP-Größe (mV) würde auf eine erhöhte Erregbarkeit/Stärke des Gehirn-Rückenmark-Muskel-Wegs hinweisen
Basis- und Abschlusstraining (ca. 2,5 Monate)
Veränderung der Fähigkeit, den Arm zu bewegen, gemessen mit dem Action Research Arm Test (ARAT). Maximale Punktzahl von 57 Punkten
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Ein Anstieg des ARAT-Scores zeigt eine Verbesserung der Fähigkeit, den Arm zu bewegen
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Veränderung der Armbewegungsfähigkeit gemessen mit dem Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Ein Anstieg des FMA-Scores weist auf eine bessere Bewegung des Arms hin. Maximale Punktzahl von 66 Punkten
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Veränderung der groben manuellen Geschicklichkeit, gemessen mit dem Box and Block Test (BBT)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Eine erhöhte Anzahl von Blöcken, die in 60 Sekunden bewegt werden, weist auf eine erhöhte grobe manuelle Geschicklichkeit hin
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Veränderung der Feinmotorik und Fingerfertigkeit, gemessen mit dem Nine Hole Peg Test
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Verringerte Zeit (s) zum Platzieren und Entfernen von Stiften in einer Stiftplatte weist auf eine verbesserte Feinmotorik und Fingerfertigkeit hin
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Kraftveränderung gemessen durch Manual Muscle Testing (MMT)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Eine erhöhte Punktzahl bei MMT weist auf eine erhöhte Kraft des getesteten Muskels hin. Der Untersucher bewertet die Kraft des Patienten auf einer Skala von 0 bis 5. 0: keine Muskelaktivierung; 1: Verfolgen Sie die Muskelaktivierung, wie z. B. ein Zucken, ohne den vollen Bewegungsumfang zu erreichen; 2: Muskelaktivierung bei eliminierter Schwerkraft, Erreichen des vollen Bewegungsbereichs; 3: Muskelaktivierung gegen die Schwerkraft, volle Bewegungsfreiheit; 4: Muskelaktivierung gegen einen gewissen Widerstand, volle Bewegungsfreiheit; 5: Muskelaktivierung gegen vollen Widerstand des Untersuchers, volle Bewegungsfreiheit.
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Veränderung des Gefühls auf dem Handrücken und der Handfläche, gemessen mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Die Fähigkeit, immer dünnere Monofilamente zu erkennen, weist auf eine gesteigerte Empfindung hin
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Änderung der Spastik gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (mAS)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls
Der mAS-Score reicht von 0: normaler Muskeltonus bis 4: starr in Flexion oder Extension. Eine Abnahme des mAS weist auf eine verminderte Spastik hin.
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Blair Dellenbach, MSOT, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00113108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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