Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pols Extensor MEP Up-conditioning voor personen met onvolledige dwarslaesie (uMEP)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Blair Dellenbach, Medical University of South Carolina

Kan het vergroten van de door motor veroorzaakte potentiële grootte de motorische functie van de bovenste ledematen verbeteren bij personen met onvolledige dwarslaesie?

Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen algemene klinische beoordelingen en metingen van de functie van hersen-ruggenmerg-spierverbindingen, en om de effecten te onderzoeken van het trainen van een hersen-ruggenmerg-spierrespons bij personen met onvolledige dwarslaesie. . Een transcraniële magnetische stimulator (TMS) wordt gebruikt voor het onderzoeken van hersen-naar-spierbanen. Deze stimulator produceert gedurende een zeer korte tijd een magnetisch veld en stimuleert indirect hersencellen met weinig of geen ongemak. De doelspier is de polsextensor (extensor carpi radialis) spier die de pols naar achteren buigt. Er wordt verondersteld dat het trainen van de reactie van de strekspier van de pols op transcraniële magnetische stimulatie de kracht van het brein-naar-spierpad zal vergroten, wat het vermogen om de arm te bewegen zal verbeteren.

Het is te hopen dat de resultaten van deze trainingsstudie zullen helpen bij het ontwikkelen van therapiestrategieën voor individuen, het bevorderen van een beter begrip van klinische beoordelingen en het begrijpen van behandelingen die gericht zijn op het verbeteren van functieherstel bij mensen met dwarslaesie (SCI).

Deze studie vereist 30 bezoeken en elk bezoek zal ongeveer 1,5 uur duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefoonnummer: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefoonnummer: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een voorgeschiedenis van letsel aan het ruggenmerg op of boven C6
  2. neurologisch stabiel (> 6 maanden na dwarslaesie)
  3. medische toestemming om deel te nemen
  4. zwakke polsextensie op zijn minst eenzijdig
  5. verwachting dat de huidige medicatie gedurende ten minste 3 maanden onveranderd zal worden gehandhaafd. Stabiel gebruik van medicijnen tegen spasticiteit (bijv. baclofen, diazepam, tizanidine) wordt geaccepteerd. Bij deelnemers met bilaterale polsextensiezwakte wordt de ernstiger aangetaste arm bestudeerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. motoneuron letsel
  2. medisch onstabiele toestand
  3. cognitieve beperking
  4. een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  5. metalen implantaten in de schedel
  6. geïmplanteerd biomedisch apparaat in of boven de borst (bijv. een pacemaker, cochleair implantaat)
  7. geen meetbare MEP uitgelokt in de ECR
  8. niet in staat om enige vrijwillige ECR EMG-activiteit te produceren
  9. uitgebreid dagelijks gebruik van functionele elektrische stimulatie van de arm
  10. zwangerschap (als gevolg van veranderingen in houding en mogelijke medische instabiliteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEP Pols Extensor Up-Conditioning
Gedragsmatig: MEP Operant Up-conditioning van de polsextensor
Dit is een trainingsinterventie waarbij de hersen-ruggenmerg-spierbanen worden versterkt bij personen met een onvolledige dwarslaesie. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een soort hersenstimulatie, zal worden gebruikt om een ​​spierreactie op te wekken van de polsextensor (extensor carpi radialis), de spier die de pols naar achteren buigt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prikkelbaarheid/kracht van de hersen-ruggenmerg-spierbaan op hersenniveau zoals gemeten door de Motor Evoked Potential
Tijdsspanne: Baseline en laatste trainingssessie (ongeveer 2,5 maand)
Een grotere gemiddelde MEP-grootte (mV) zou wijzen op een verhoogde prikkelbaarheid/kracht van de hersen-ruggenmerg-spierroute
Baseline en laatste trainingssessie (ongeveer 2,5 maand)
Verandering in het vermogen om de arm te bewegen zoals gemeten door de Action Research Arm Test (ARAT). Maximale score van 57 punten
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Een toename van de ARAT-score duidt op een verbetering van het vermogen om de arm te bewegen
verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Verandering in het vermogen om de arm te bewegen zoals gemeten door de Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Een toename van de FMA-score duidt op een betere beweging van de arm. Maximale score van 66 punten
verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Verandering in grove handvaardigheid zoals gemeten door de Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Een groter aantal blokken dat in 60 seconden is verplaatst, duidt op een grotere grove handvaardigheid
verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Verandering in fijne motoriek en vingervaardigheid zoals gemeten door de Nine Hole Peg Test
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Een verminderde hoeveelheid tijd (s) om pinnen in een pinnenbord te plaatsen en te verwijderen, duidt op verbeterde fijne motoriek en vingervaardigheid
verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Verandering in kracht zoals gemeten door handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Verhoogde score op MMT duidt op verhoogde kracht in de spier die wordt getest. De onderzoeker beoordeelt de kracht van de patiënt op een schaal van 0 tot 5. 0: geen spieractivering; 1: Traceer spieractivatie, zoals een spiertrekking, zonder volledige bewegingsvrijheid te bereiken; 2: Spieractivering waarbij de zwaartekracht wordt geëlimineerd, waardoor volledige bewegingsvrijheid wordt bereikt; 3: Spieractivering tegen de zwaartekracht in, volledige bewegingsvrijheid; 4: Spieractivatie tegen enige weerstand, volledig bewegingsbereik; 5: Spieractivering tegen volledige weerstand van de onderzoeker, volledig bewegingsbereik.
verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Verandering in gevoel op de rug en handpalm zoals gemeten door de Semmes Weinstein Monofilament Test
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Het vermogen om steeds dunnere monofilamenten te detecteren, duidt op een verhoogd gevoel
verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
Verandering in spasticiteit zoals gemeten met de Modified Ashworth Scale (mAS)
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol
De mAS-score varieert van 0: normale spiertonus tot 4: rigide in flexie of extensie. Een afname van mAS duidt op verminderde spasticiteit.
verandering van basislijn naar onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprotocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blair Dellenbach, MSOT, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00113108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren