小児てんかんの不安に対する Epidiolex®

包含基準:

1. 局所発作または全般発作を特徴とするてんかんの確立された診断。 参加者は全員、抗けいれん薬による治療を必要とする活動性てんかんを患っています。
2. 研究開始前の30日以内にてんかん重積状態の群発発作のエピソードがないこと。
3. 機能障害を伴う不安の症状が確立されている。
4. 対象となるベースラインの行動基準には、以下のいずれかに関する、研究の 60 日前における年齢および性別の標準を超える不安に関するサブスケール スコアが含まれます。
5. 研究開始時に6歳以上18歳未満の男性または女性の参加者。 性別や少数派の立場に基づいて除外は行われません。
6. 経口的に薬を投与する能力
7. いずれかの時点で継続基準を満たすことができず、早期に辞退した以前の被験者は、PI によってケースバイケースで再登録が考慮される場合があります。
8. インフォームドコンセントを提供でき、対象者の疾患の経過と治療の順守を完全に監視できる参加者または法的介護者。
9. 性的に活動的な参加者は、性的禁欲に同意するか、研究参加期間全体にわたって承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
10. スクリーニング訪問前の14日間にCBD製品を積極的に使用しておらず、研究期間中は研究製品のみを使用するという約束。

除外基準:

1. 肝臓特異的トランスアミナーゼ、ALT が正常値の上限 (ULN) を超えているかどうかのベースライン検査。
2. Epidiolex® またはカンナビジオールに対する以前のアレルギー反応または過敏症反応
3. リモート訪問を完了するために電話やインターネットにアクセスできない (デバイスを持たない参加者は直接訪問できます)
4. 活性物質の乱用または依存
5. 精神病の存在、または自分自身や他人に危害を加える差し迫った危険性。
6. 現在もベンゾジアゼピンを使用している（「救済」薬としての使用を除く）
7. HIV、肝臓病、腎臓病、癌、糖尿病などの重篤な不安定な病状または神経学的状態。
8. 代替研究研究の候補としてより適切であるスタージ・ウェーバー症候群などのてんかん症候群の存在。
9. -ベースライン訪問から30日以内に以前の治験薬研究に参加したこと。
10. 臨床評価尺度の妥当性を保証するには不十分な認知機能能力または英語読み書き能力
11. 研究手順を理解し、適切に同意するための介護者または法的保護者の能力が不十分である
12. 既存の AED に対する絶対的な除外はありませんが、クロバザムまたはバルプロ酸を服用している患者に対しては追加のモニタリングが検討されます。
13. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または適切な避妊方法を使用していない。