Epidiolex® för ångest vid pediatrisk epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Fastställd diagnos av epilepsi, kännetecknad av fokala eller generaliserade anfall. Alla deltagare kommer att ha aktiv epilepsi som kräver behandling med antikonvulsiv medicin.
2. Inga episoder av anfallskluster av status epilepticus inom 30 dagar före inträde i studien.
3. Etablerade symtom på ångest med funktionsnedsättning.
4. Baslinjebeteendekriterier för inkludering kommer att inkludera subskalepoäng för ångest över normen för ålder och kön under 60 dagar före studien på något av följande:
5. Manliga eller kvinnliga deltagare lika med eller över 6 år och under 18 år vid studiens början. Ingen uteslutning kommer att göras på grund av kön eller minoritetsstatus.
6. Förmåga att administrera medicin oralt
7. Tidigare försökspersoner som vid något tillfälle misslyckats med att uppfylla fortsättningskriterierna och drog sig ur tidigt kan övervägas för återregistrering av PI från fall till fall.
8. Deltagare eller juridisk vårdgivare som kan ge informerat samtycke och fullt kapabel att övervaka patientens sjukdomsprocess och efterlevnad av behandling.
9. Deltagare som är sexuellt aktiva måste gå med på sexuell avhållsamhet, eller att använda en godkänd preventivmetod under hela studiedeltagandet.
10. Ingen aktiv användning av CBD-produkter inom 14 dagar före screeningbesöket och åtagande att endast använda studieprodukten under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Baslinjelabbtester för leverspecifikt transaminas, ALAT, över den övre normalgränsen (ULN).
2. Tidigare allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot Epidiolex® eller cannabidiol
3. Ingen tillgång till en telefon eller internet för att slutföra fjärrbesök (personliga besök accepteras för deltagare utan enheter)
4. Aktivt missbruk eller beroende
5. Förekomst av psykotisk sjukdom eller överhängande risk för skada på sig själv eller andra.
6. Nuvarande stående användning av bensodiazepiner (förutom som "räddnings"-medicin)
7. Allvarliga instabila medicinska eller neurologiska tillstånd som HIV, lever- eller njursjukdom, cancer eller diabetes.
8. Förekomst av epilepsisyndrom såsom Sturge-Webers syndrom som kommer att vara mer lämplig som kandidat i alternativa forskningsstudier.
9. Deltagande i en tidigare experimentell läkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
10. Kognitiv funktionell kapacitet eller engelsk läskunnighet som är otillräcklig för att säkerställa giltigheten av kliniska betygsskalor
11. Otillräcklig kapacitet hos vårdgivare eller vårdnadshavare att förstå och på lämpligt sätt samtycka till studieprocedurer
12. Inga undantag för befintliga AED kommer att vara absoluta, även om ytterligare övervakning kommer att finnas på plats för patienter som tar klobazam eller valproat.
13. Gravid, planerar att bli gravid, ammar eller misslyckas med att använda en lämplig preventivmetod.