Epidiolex® per l'ansia nell'epilessia pediatrica

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi accertata di epilessia, caratterizzata da convulsioni focali o generalizzate. Tutti i partecipanti avranno un'epilessia attiva che richiede un trattamento con farmaci anticonvulsivanti.
2. Nessun episodio di cluster convulsivi di stato epilettico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
3. Sintomi accertati di ansia con compromissione funzionale.
4. I criteri comportamentali di base per l'inclusione includeranno punteggi di sottoscala per l'ansia al di sopra della norma per età e sesso nei 60 giorni precedenti lo studio su uno dei seguenti:
5. Partecipanti di sesso maschile o femminile pari o superiore a 6 anni e inferiore a 18 anni all'inizio dello studio. Nessuna esclusione sarà effettuata sulla base del genere o dello status di minoranza.
6. Capacità di somministrare farmaci per via orale
7. I soggetti precedenti che in qualsiasi momento non hanno soddisfatto i criteri di prosecuzione e si sono ritirati anticipatamente possono essere presi in considerazione per la reiscrizione dal PI caso per caso.
8. Partecipante o badante legale in grado di fornire il consenso informato e pienamente in grado di monitorare il processo patologico del soggetto e l'adesione al trattamento.
9. I partecipanti che sono sessualmente attivi devono accettare l'astinenza sessuale o utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per l'intera durata della partecipazione allo studio.
10. Nessun uso attivo di prodotti a base di CBD nei 14 giorni precedenti la visita di screening e impegno a utilizzare solo il prodotto dello studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Test di laboratorio di base per transaminasi specifiche del fegato, ALT, oltre il limite superiore della norma (ULN).
2. Precedenti reazioni allergiche o di ipersensibilità a Epidiolex® o cannabidiolo
3. Nessun accesso a un telefono o a Internet per completare le visite remote (visite di persona accettabili per i partecipanti senza dispositivi)
4. Abuso o dipendenza da sostanze attive
5. Presenza di malattia psicotica o rischio imminente di danno a se stessi o ad altri.
6. Uso permanente attuale delle benzodiazepine (eccetto come medicina di "salvataggio")
7. Gravi condizioni mediche o neurologiche instabili come HIV, malattie epatiche o renali, cancro o diabete.
8. Presenza di sindrome epilettica come la sindrome di Sturge-Weber che sarà più adatta come candidato in studi di ricerca alternativi.
9. - Partecipazione a un precedente studio sperimentale su farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
10. Capacità funzionale cognitiva o alfabetizzazione inglese insufficiente per garantire la validità delle scale di valutazione clinica
11. Insufficiente capacità del caregiver o del tutore legale di comprendere e dare il proprio consenso alle procedure dello studio
12. Nessuna esclusione per i farmaci antiepilettici esistenti sarà assoluta, anche se sarà preso in considerazione un monitoraggio aggiuntivo per i pazienti che assumono clobazam o valproato.
13. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di un metodo contraccettivo appropriato.