Epidiolex® na niepokój w padaczce dziecięcej

Kryteria przyjęcia:

1. Ustalona diagnoza padaczki, charakteryzująca się napadami ogniskowymi lub uogólnionymi. Wszyscy uczestnicy będą mieli aktywną padaczkę, która wymaga leczenia lekami przeciwdrgawkowymi.
2. Brak epizodów skupisk napadów padaczkowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
3. Ustalone objawy lęku z zaburzeniami czynnościowymi.
4. Wyjściowe kryteria behawioralne włączenia będą obejmować wyniki podskali lęku powyżej normy dla wieku i płci w ciągu 60 dni przed badaniem w jednym z poniższych:
5. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 6 lat i poniżej 18 lat na początku badania. Żadne wykluczenie nie będzie dokonywane ze względu na płeć lub status mniejszości.
6. Umiejętność podawania leków doustnie
7. Osoby, które w którymkolwiek momencie nie spełniły kryteriów kontynuacji i wycofały się wcześniej, mogą zostać rozważone przez PI w celu ponownego włączenia w indywidualnych przypadkach.
8. Uczestnik lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody iw pełni zdolny do monitorowania procesu chorobowego pacjenta i przestrzegania leczenia.
9. Uczestnicy, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu.
10. Brak aktywnego stosowania produktów CBD w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową i zobowiązanie do używania wyłącznie badanego produktu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wyjściowe testy laboratoryjne na aktywność aminotransferaz wątrobowych, ALT, powyżej górnej granicy normy (GGN).
2. Wcześniejsze reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na Epidiolex® lub kannabidiol
3. Brak dostępu do telefonu lub Internetu w celu realizacji wizyt zdalnych (wizyty osobiste dopuszczalne dla uczestników bez urządzeń)
4. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych
5. Obecność choroby psychotycznej lub bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
6. Bieżące stosowanie benzodiazepin na stojąco (z wyjątkiem leku „ratunkowego”)
7. Poważne niestabilne schorzenia medyczne lub neurologiczne, takie jak HIV, choroba wątroby lub nerek, rak lub cukrzyca.
8. Obecność zespołu padaczki, takiego jak zespół Sturge-Webera, który będzie bardziej odpowiedni jako kandydat w alternatywnych badaniach naukowych.
9. Udział w poprzednim eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
10. Funkcjonalna zdolność poznawcza lub znajomość języka angielskiego niewystarczająca do zapewnienia trafności skal oceny klinicznej
11. Niewystarczająca zdolność opiekuna lub opiekuna prawnego do zrozumienia i odpowiedniej zgody na procedury badawcze
12. Żadne wykluczenia dla istniejących leków przeciwpadaczkowych nie będą bezwzględne, chociaż zostanie rozważone dodatkowe monitorowanie pacjentów przyjmujących klobazam lub walproinian.
13. Ciąża, planowanie ciąży, karmienie piersią lub niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.