神経軸麻酔下での股関節全置換手術後のスガマデクスの免疫調節効果：パイロット研究 (MAGIC)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 手術後の最大の合併症は感染症であるため、術後の免疫調節不全にプラスの影響を与える治療戦略を目指した研究がさらに進んでいます。 深い神経筋ブロック (NMB) による外科的ストレスの軽減の研究において、私たちのグループは最近、深い NMB に拮抗するために使用されるスガマデクスが免疫調節効果を有する可能性があるという証拠を発見しました。 エクスビボ分析は、スガマデクスがロクロニウムの免疫抑制効果を中和することを示しましたが、ロクロニウムがなくても、サイトカイン産生能力にプラスの効果がありました.
したがって、我々は今、スガマデクスが有益な免疫調節効果を持っているかどうかをさらに調査するために、脊柱管麻酔下で股関節全手術を計画されている患者における臨床パイロット研究を提案する.
主な目的: 術後の自然免疫機能に対するスガマデクスの効果を調査すること。
研究デザイン: 盲検無作為制御パイロット研究
研究対象集団：神経軸麻酔下での主要な股関節置換手術が予定されている 20 人の成人。
介入: 患者は、手術終了時にスガマデクスを投与されたグループとプラセボを投与されたグループに無作為に割り付けられます。
主要評価項目: 全血リポ多糖 (LPS) 刺激時の ex vivo 単核球サイトカイン産生能に反映される術後の自然免疫機能。
副次的評価項目：DAMP 放出および循環炎症性サイトカインに反映される術後の自然免疫機能、術後 1 日目の回復の質スコア（QoR-40）、術後疼痛および鎮痛薬の消費、術後 30 日間の（感染性）合併症
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脊椎麻酔下での人工股関節全置換術の予定
- 一次股関節置換術の予定
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 患者情報を読み、アンケートに記入するためのオランダ語の不十分な制御
- 精神障害者
- -スガマデクスに対する既知または疑われる過敏症
- ビタミンK依存性凝固因子の欠乏または凝固障害
- -重度の腎疾患（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）、透析患者を含む）
- 重度の肝疾患 (Child-Pugh 分類 C)
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、または現在授乳中の女性
- 適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- 重度の脊柱障害
- 向精神薬の慢性使用
- -既知の肥大型閉塞性心筋症、重度の大動脈弁狭窄症または重度の僧帽弁狭窄症
- NSAID、ステロイドまたは免疫抑制剤の慢性使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス
手術終了時のスガマデクス投与
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8mg/ml
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
手術終了時のプラセボ投与
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ナトリウム0.9% 5ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の自然免疫機能
時間枠：術後1日目
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全血リポ多糖（LPS）刺激時の単核細胞の ex vivo サイトカイン産生能（TNF-α、IL-6、IL-10、IL-1β）
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の自然免疫機能
時間枠：2 つのタイムポイント: 手術開始時 (脊柱管麻酔投与後 ± 30 分) および手術終了時 (介入/プラセボ薬投与後 15 分)
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全血リポ多糖（LPS）刺激時の単核細胞の ex vivo サイトカイン産生能（TNF-α、IL-6、IL-10、IL-1β）
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2 つのタイムポイント: 手術開始時 (脊柱管麻酔投与後 ± 30 分) および手術終了時 (介入/プラセボ薬投与後 15 分)
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術後の自然免疫機能
時間枠：3 つのタイムポイント: 術後 1 日目、手術開始時 (脊柱管麻酔投与後 ± 30 分) および手術終了時 (投与介入/プラセボ投薬後 ± 15 分)
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循環炎症性サイトカイン (TNF-α、IL-6、IL-10)
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3 つのタイムポイント: 術後 1 日目、手術開始時 (脊柱管麻酔投与後 ± 30 分) および手術終了時 (投与介入/プラセボ投薬後 ± 15 分)
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術後の自然免疫機能
時間枠：3 つのタイムポイント: 術後 1 日目、手術開始時 (脊柱管麻酔投与後 ± 30 分)、および手術終了時 (投与介入/プラセボ投薬後 ±15 分)
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危険関連分子パターン (DAMP) 放出 (ヒートショックプロテイン 70 (HSP 70)、高移動度グループボックス 1 (HMGB1))
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3 つのタイムポイント: 術後 1 日目、手術開始時 (脊柱管麻酔投与後 ± 30 分)、および手術終了時 (投与介入/プラセボ投薬後 ±15 分)
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痛みと総鎮痛消費量
時間枠：入院中～術後3日目まで
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数値評価スケール (NRS 0-10) による疼痛スコア
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入院中～術後3日目まで
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回復の質
時間枠：術後1日目
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回復の質 40 (QoR-40) 検証済みアンケート スコア。
40 ポイント (最小: 回復の質が非常に悪い) から 200 ポイント (最高: 回復の質が非常に高い)
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術後1日目
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術後合併症
時間枠：術後30日目
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Clavien-Dindo 分類によって採点された術後合併症。グレード 0 (理想からの逸脱なし) グレード 5 (患者の死亡)
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術後30日目
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術後感染性合併症
時間枠：術後30日目
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術後感染性合併症は、StEP-COMPAC グループ イニシアチブの定義を採点しました
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術後30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性関節症、股関節の臨床試験
スガマデクス 100 MG/ML [ブリディオン]の臨床試験
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Alvotech Swiss AG完了
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University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLC募集
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Bausch Health Americas, Inc.引きこもったCOVID-19（新型コロナウイルス感染症
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Shanghai Henlius Biotech積極的、募集していない
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了